FDA ਨੇ ਇਮਪੇਲਾ ਹਾਰਟ ਪੰਪ ਕੰਟਰੋਲਰ ਮੁੱਦੇ ਨੂੰ ਸਭ ਤੋਂ ਗੰਭੀਰ ਕਲਾਸ I ਰੀਕਾਲ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ: ਸੇਵਾ ਲਈ ਲਗਭਗ 900 ਯੂਨਿਟਾਂ ਨੂੰ ਹਟਾਇਆ ਜਾਣਾ ਹੈ
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਨੇ ਐਬੀਓਮਡ ਦੇ ਇਮਪੇਲਾ ਹਾਰਟ ਪੰਪ ਕੰਟਰੋਲਰਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਇੱਕ ਅਪਡੇਟ ਮੁੱਦੇ ਨੂੰ ਕਲਾਸ I ਰੀਕਾਲ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਏਜੰਸੀ ਦਾ ਸਭ ਤੋਂ ਗੰਭੀਰ ਰੀਕਾਲ ਕਿਸਮ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਅਰਥ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਵਰਤੋਂ ਗੰਭੀਰ ਸੱਟ ਜਾਂ ਮੌਤ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਐਫਡੀਏ ਨੇ ਸਤੰਬਰ ਵਿੱਚ ਇਸ ਮੁੱਦੇ 'ਤੇ ਇੱਕ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਚੇਤਾਵਨੀ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਸੀ; ਕਾਰਡੀਓਵੈਸਕੁਲਰ ਬਿਜ਼ਨਸ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਜਿਸਨੇ 29 ਅਕਤੂਬਰ ਨੂੰ ਐਫਡੀਏ ਦੀ ਨਵੀਨਤਮ ਰੀਕਾਲ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤਾ ਸੀ, ਇਸ ਮੁੱਦੇ ਨੂੰ ਹੁਣ ਰਸਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਲਾਸ I ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਵਾਪਸ ਮੰਗਵਾਉਣ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ਼ ਤਿੰਨ ਕੰਟਰੋਲਰ ਮਾਡਲਾਂ ਦੇ ਖਾਸ ਲਾਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਕੁੱਲ ਮਿਲਾ ਕੇ ਲਗਭਗ 900 ਯੂਨਿਟ: 428 ਪੈਕ ਕੀਤੇ ਆਟੋਮੇਟਿਡ ਇੰਪੇਲਾ ਕੰਟਰੋਲਰ, 179 ਪੈਕ ਕੀਤੇ ਇੰਪੇਲਾ ਆਪਟੀਕਲ ਕੰਟਰੋਲਰ, ਅਤੇ 293 ਇੰਪੇਲਾ ਕਨੈਕਟ ਆਪਟੀਕਲ ਏਆਈਸੀ ਯੂਨਿਟ। ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਉਸ ਥਾਂ ਤੋਂ ਹਟਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਾਂ ਵਿਕਰੀ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਸੇਵਾ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ; ਹਾਲਾਂਕਿ, ਜੇਕਰ ਮਰੀਜ਼ ਨੂੰ ਦੇਖਭਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਬਿਲਕੁਲ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੋਵੇ, ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਅਜੇ ਵੀ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਆਪਣੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਚੇਤਾਵਨੀ ਵਿੱਚ, FDA ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਸਰਵਿਸਿੰਗ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਪਿਛਲੀ ਸਮੀਖਿਆ ਨੇ ਕੁਝ ਇਮਪੇਲਾ ਕੰਟਰੋਲਰਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕੀਤੀ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਹਾਰਡਵੇਅਰ, ਫਰਮਵੇਅਰ, ਅਤੇ/ਜਾਂ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਅੱਪਡੇਟ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸੈੱਟਅੱਪ ਜਾਂ ਤਬਦੀਲੀ ਦੌਰਾਨ ਪਰਜ ਕੈਸੇਟ ਨੂੰ ਪਛਾਣਨ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਅਸਫਲਤਾ, ਇੱਕ ਚਿਪਕਿਆ ਹੋਇਆ ਅਤੇ ਅਵਿਸ਼ਵਾਸ਼ਯੋਗ ਬਟਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ ਜੋ ਆਪਰੇਟਰ ਦੀ ਮੀਨੂ ਐਂਟਰੀਆਂ ਨੂੰ ਚੁਣਨ ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੰਸੋਲ ਦੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ, ਅਸਥਿਰਤਾ ਜਿਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਸਟਾਰਟ-ਅੱਪ ਅਸਫਲਤਾ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਨੁਕਸ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
ਐਫਡੀਏ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਅਪਡੇਟਸ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਥੈਰੇਪੀ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ, ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਜਾਂ ਹੀਮੋਡਾਇਨਾਮਿਕ ਸਹਾਇਤਾ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਗੰਭੀਰ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਐਬੀਓਮਡ ਨੇ 18 ਸਤੰਬਰ, 2026 ਨੂੰ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪੱਤਰ ਭੇਜਿਆ, ਅਤੇ ਇਸਦੀ ਸੇਵਾ ਟੀਮ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ, ਅਪਡੇਟ ਕਰਨ ਅਤੇ ਵਾਪਸ ਕਰਨ ਲਈ ਤਾਲਮੇਲ ਕਰਨ ਲਈ ਗਾਹਕਾਂ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੇਗੀ।
8 ਸਤੰਬਰ, 2026 ਤੱਕ, ਅਬੀਓਮਡ ਨੇ ਇਸ ਮੁੱਦੇ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਕਿਸੇ ਗੰਭੀਰ ਸੱਟ ਜਾਂ ਮੌਤ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਸੀ। ਅਬੀਓਮਡ ਤੋਂ ਸੇਵਾ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਦੇਖਭਾਲ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਾਰੀ ਰੱਖੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ, ਜਾਂ ਪ੍ਰਸ਼ਨਾਂ ਵਾਲੇ ਅਮਰੀਕੀ ਗਾਹਕ ਅਬੀਓਮਡ ਫੀਲਡ ਸਰਵਿਸ ਟੀਮ ਨਾਲ 1-800-422-8666, ਵਿਕਲਪ 3 'ਤੇ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਆਟੋਮੇਟਿਡ ਇਮਪੇਲਾ ਕੰਟਰੋਲਰ ਇਮਪੇਲਾ ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਯੂਜ਼ਰ ਕੰਟਰੋਲ ਇੰਟਰਫੇਸ ਹੈ; ਇਹ ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਅਲਾਰਮ ਲਈ ਇਸਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਮਪੇਲਾ ਥੈਰੇਪੀ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਦਿਲ ਦੇ ਕੰਮ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਅਤੇ ਸੰਚਾਰ ਸਹਾਇਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਦਿਲ ਨੂੰ ਠੀਕ ਹੋਣ ਲਈ ਸਮਾਂ ਮਿਲੇ। ਐਬੀਓਮਡ ਹੁਣ ਜੌਨਸਨ ਐਂਡ ਜੌਨਸਨ ਮੈਡਟੈਕ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੇ 2022 ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਲਗਭਗ $16.6 ਬਿਲੀਅਨ ਵਿੱਚ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ ਸੀ। ਜੌਨਸਨ ਐਂਡ ਜੌਨਸਨ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਉਸਨੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਪਿਛਲੀਆਂ ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ 'ਤੇ FDA ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਕੰਮ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਾਰੀ ਰੱਖੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਮੌਜੂਦਾ ਅਲਾਰਮ, ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਘਟਾਉਣ ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਜ਼ਰੂਰੀ ਅਪਡੇਟ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
ਇਹ ਅੱਪਡੇਟ ਮੁੱਦਾ ਅਗਸਤ ਵਿੱਚ ਪਰਜ ਫਲੈਗ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਫੇਲ੍ਹ ਹੋਣ ਕਾਰਨ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਏ ਇੱਕ ਵੱਖਰੇ ਐਬੀਓਮਡ ਕੰਟਰੋਲਰ ਰੀਕਾਲ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੈ; FDA ਦੋ ਰੀਕਾਲਾਂ ਲਈ ਵੱਖਰੇ ਪੰਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਨੂੰ ਸੀਰੀਅਲ ਨੰਬਰਾਂ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ FDA ਪੰਨੇ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਸਰੋਤ: GSM · ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ (ਅੰਗਰੇਜ਼ੀ ਐਡੀਸ਼ਨ · ਮੂਲ ਚੀਨੀ ਐਡੀਸ਼ਨ)
ਤਸਵੀਰ: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
