FDA aprova Hepcludex: Primeiro tratamento para infecção crônica pelo vírus da hepatite Delta
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Hepcludex das Ciências de Gileade para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (HDV), o primeiro tratamento aprovado para a doença.
A HDV só pode ser replicada em pessoas também infectadas pelo vírus da hepatite B e é considerada entre as formas mais graves de hepatite viral. No ensaio MYR301 que apoiou a aprovação, a taxa de resposta combinada na semana 48 foi de 48% com Hepcludex versus 2% com atraso no tratamento. O ARN HDV indetectável foi atingido em 20% dos doentes tratados na semana 48 versus 0%, subindo para 36% na semana 96 e 50% na semana 144.
Hepcludex é administrado uma vez por dia com 8, 5 mg. O medicamento traz um aviso caixas de que a descontinuação pode causar exacerbações agudas graves de HDV e hepatite B. Os efeitos colaterais incluem reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, reações no local da injeção, cefaleia, dor abdominal, fadiga e prurido.
A FDA havia previamente concedido as designações de terapia inovadora e medicamentos órfãos, e a aprovação foi concedida sob revisão prioritária através da via de aprovação acelerada.
(Fonte: E.U. Food and Drug Administration aval anuncio)
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
