Relatórios de Celcuidade VIKTORIA-1 Actualização: Gedatolisib Triplet Median PFS de 21,5 Meses em doentes com cancro da mama sem metástases hepáticas
MINNEAPOLIS — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) em 24 de outubro apresentou novas análises de subgrupo do Estudo 2 do ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1 no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2026. Em doentes com carcinoma avançado da mama HR-positivo, HER2-negativo portadores de uma mutação PIK3CA sem metástases hepáticas, o trigêmeo de gedatolisib (gedatolisib mais fulvestrant e palbociclib) produziu uma sobrevivência mediana sem progressão de 21,5 meses, versus 9,1 meses para alpelisib mais fulvestrant, uma razão de risco de 0,46 (p=0,00016).
Os dados foram apresentados pela Dra. Barbara Pistilli, chefe da Unidade de Câncer de Mama de Gustave Roussy, em uma apresentação oral rápida tardia (LBA 16). Entre os doentes com metástases hepáticas, a sobrevida média livre de progressão foi de 9,1 meses no trigêmeo versus 4,6 meses no regime de controlo (taxa de risco 0,47, p<0,0001); entre os doentes com metástases viscerais foi de 9,8 versus 5,6 meses (taxa de risco 0,52). Em pacientes avaliáveis na coorte de mutantes PIK3CA, a taxa de resposta objetiva do trigêmeo foi de 59%, com duração mediana de resposta de 19,4 meses, versus 33% e 7,5 meses para o controle.
Na segurança, a interrupção do gedatolisib devido a acontecimentos adversos emergentes do tratamento na coorte mutante foi de 5% para o trigêmeo e de 4% para o dublê, em comparação com 19% para o alpelisib. A empresa disse que a estomatite de grau 3 com gedatolisib era transitória, caindo abaixo de 3% no segundo ciclo de tratamento, e as descontinuaçãos devido à estomatite foram de 1% e 0% para o trigêmeo e dublê.
"Os dados adicionais do Estudo 2 de VIKTORIA-1 mostram benefício clínico consistente e significativo para subgrupos importantes de pacientes com câncer de mama tratados com regimes de gedatolisib", disse Igor Gorbachevsky, médico-chefe da Celcuity, observando que pacientes sem metástases hepáticas representam aproximadamente 60 a 70% de todos os pacientes tratados neste ambiente. Ele disse que a duração mediana de resposta do trigêmeo de mais de 19 meses em ambas as coortes de VIKTORIA-1 foi, segundo o conhecimento da empresa, a mais longa já relatada na análise primária de um ensaio de Fase 3 em câncer de mama avançado HR+/HER2.
O Gedatolisib, comercializado como REVTORPYK, é um inibidor pan-PI3K e mTORC1/2 aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para doentes nos quais não foi detectada nenhuma mutação PIK3CA, após progressão na ou após a terapêutica endócrina no contexto metastático; os novos resultados dizem respeito à coorte mutante PIK3CA separada. A FC+/HER2 é o subtipo de câncer de mama mais comum, representando cerca de 70% dos casos. Celcuity, com sede em Minneapolis, também está executando o teste de Fase 3 VIKTORIA-2 de regimes de gedatolisib como tratamento de primeira linha para doença avançada.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
