FDA aprova atezolizumabe combinado à quimioterapia para câncer de cólon dMMR em estágio III, reduzindo pela metade o risco na sobrevida livre de doença
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou em 8 de outubro o atezolizumabe (Tecentriq, Genentech) em combinação com uma fluoropirimidina e oxaliplatina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos a partir de 2 anos com câncer de cólon em estágio III com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR). A formulação subcutânea, atezolizumabe e hialuronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), foi aprovada com a mesma quimioterapia para pacientes a partir de 12 anos com pelo menos 40 kg.
A aprovação se baseia no estudo ATOMIC/ML39057, no qual 711 adultos e um paciente pediátrico que haviam passado por ressecção completa foram randomizados na proporção de 1:1 para atezolizumabe mais 12 ciclos de mFOLFOX6 seguidos de seis meses de monoterapia com atezolizumabe, ou 12 ciclos de mFOLFOX6 isoladamente. O principal desfecho de eficácia, a sobrevida livre de doença, mostrou uma razão de risco de 0.50 (IC de 95% 0.35–0.73; p=0.0001) — uma redução pela metade do risco de recorrência ou morte — com a sobrevida livre de doença mediana não alcançada em nenhum dos braços.
A bula da FDA traz alertas para reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante de células-tronco e toxicidade embriofetal. Os tumores com deficiência de reparo de incompatibilidade estão entre os cânceres de cólon mais responsivos à imunoterapia, o que torna esta uma adição importante às opções adjuvantes; as decisões de tratamento cabem à equipe de oncologia do paciente, com base em testes de biomarcadores.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
