A FDA aprova o Amplatzer Paraclose da Abbott, o primeiro dispositivo transcateter dos EUA projetado para tratar vazamentos paravalvulares
Abbott Park, Illinois — Abbott anunciou em 28 de outubro que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu Amplatzer Paraclose PVL Ocluder, o primeiro e único dispositivo transcateter aprovado nos EUA especificamente projetado para tratar vazamento paravalvular (PVL), um fluxo de sangue em torno de uma válvula cardíaca cirúrgica, dando aos pacientes uma opção minimamente invasiva em vez de outra cirurgia de coração aberto.
Um vazamento paravalvular ocorre quando uma pequena lacuna permanece ou se desenvolve ao longo do tempo entre o tecido cardíaco nativo e uma válvula de substituição. Abbott diz que tais vazamentos ocorrem em 7% a 17% das substituições da valva mitral e 5% a 10% das substituições da valva aórtica, podendo levar a sintomas de falha cardíaca, incluindo falta de ar, fadiga e inchaço das pernas e pés, bem como hemólise, em que os glóbulos vermelhos estão danificados, causando anemia grave. O dispositivo Paraclose é implantado através de um cateter inserido através de uma artéria ou veia na perna, e sua forma oblonga e elíptica é projetada para fechar uma ampla gama de formas e tamanhos de vazamento.
A aprovação foi apoiada por dados do estudo PARADIGM, um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único de 200 pacientes, que Abbott disse que demonstrou que Paraclose fornece uma alternativa eficaz, minimamente invasiva para a reoperação do coração aberto. Amar Krishnaswarmy, M.D., chefe da seção de Cardiologia Invasiva e Intervencionista da Clínica Cleveland, disse que a aprovação dos EUA aborda uma lacuna significativa de tratamento para pessoas que sofrem de um vazamento paravalvar e permite que muitos pacientes evitem outra cirurgia cardíaca.
Sandra Lesenfants, vice-presidente sênior do negócio estrutural do coração de Abbott, disse que os médicos que tratavam PVL nos EUA anteriormente não tinham uma alternativa aprovada para repetir a cirurgia de coração aberto, e que o dispositivo construído com o propósito preenche uma necessidade crítica não satisfeita. Fora dos EUA, o dispositivo é conhecido como Amplatzer Valvular Plug III e foi aprovado para tratar PVL na Europa desde 2020.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
