FDA classifica Impella Heart Pump Controller Question como a classe mais séria que recordo: Cerca de 900 unidades a serem removidas para o serviço
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA categorizou um problema de atualização que afeta os controladores de bomba cardíaca Impella da Abiomed como uma classe que me lembro, o tipo de recall mais sério da agência, o que significa que o uso contínuo dos dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte. A FDA emitiu um alerta precoce sobre o assunto em setembro; de acordo com Cardiovascular Business, que citou as últimas informações da FDA em 29 de outubro, a questão foi formalmente classificada como Classe I.
A recall abrange apenas lotes específicos de três modelos de controladores, cerca de 900 unidades no total: 428 controladores automáticos Impella, 179 controladores ópticos Impella embalados e 293 unidades ópticas Impella Connect AIC. Os dispositivos afetados devem ser removidos de onde são utilizados ou vendidos até que possam ser atendidos; se absolutamente necessário para garantir que o paciente receba cuidados, no entanto, ainda podem ser utilizados.
Em seu alerta precoce, o FDA disse que uma revisão retrospectiva dos registros de manutenção tinha identificado certos controladores Impella que exigem atualizações de hardware, firmware e/ou software. Os problemas de qualidade incluem uma potencial falha em reconhecer o cassete de purga durante a configuração ou mudança, um botão de fixação e não confiável que pode afetar a capacidade do operador de selecionar e confirmar entradas de menu e, possivelmente, causar perda de controle do console, instabilidade que pode resultar em falha de inicialização e outros defeitos de software.
Sem as atualizações, disse o FDA, os pacientes poderiam enfrentar atraso da terapia, inadequado ou perda de suporte hemodinâmico, e outros problemas graves. A Abiomed enviou uma carta a todos os clientes afetados em 18 de setembro de 2026, e sua equipe de serviços entrará em contato com os clientes para coordenar a remoção, atualização e retorno dos dispositivos.
A partir de 8 de setembro de 2026, Abiomed não havia relatado ferimentos graves ou mortes associados a esta questão. Enquanto aguarda o serviço de Abiomed, o inventário hospitalar pode continuar a ser utilizado para garantir a continuidade do cuidado. Os clientes dos EUA com reações adversas, problemas de qualidade ou perguntas podem entrar em contato com a Abiomed Field Service Team em 1-800-422-8666, opção 3.
O Controlador Automático de Impela é a principal interface de controle do usuário para os cateteres Impella; controla o cateter e monitora-o para alarmes. Impella terapia visa reduzir o trabalho do coração e fornecer suporte circulatório para que o coração tem tempo para recuperar. A Abiomed agora faz parte da Johnson & Johnson MedTech, que adquiriu a empresa em 2022 por cerca de $16,6 bilhões. Johnson & Johnson disseram que trabalhou em estreita colaboração com a FDA em revisões retrospectivas para implementar melhorias no sistema de qualidade, e que o inventário hospitalar pode continuar a ser usado, com alarmes, monitoramento e ações de mitigação existentes, enquanto as atualizações necessárias são implementadas.
Este problema de atualização é distinto de uma memória separada do controlador Abiomed iniciada em agosto sobre falhas de componentes da bandeira de purga; o FDA mantém páginas separadas para os dois recordatórios, e os hospitais devem verificar dispositivos contra os números de série e a página correspondente da FDA.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
