FDA aprova ILUMYA para adultos com artrite psoriática ativa, ampliando o fármaco além da psoríase da placa
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido suplementar de licença biológica para ILUMYA (tildrakizumab-asmn), expandindo o inibidor da interleucina-23 (IL-23) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa. A Sun Pharma anunciou a aprovação em 30 de outubro.
A artrite psoriática é uma doença crônica, relacionada com a imunidade, que causa inchaço, dor e rigidez articular e pode levar a danos permanentes nas articulações. Sun Pharma estima que cerca de 2,4 milhões de americanos vivem com a doença; cerca de uma em cada três pessoas com psoríase também tem artrite psoriática, e mais de 15% das pessoas com psoríase podem ter artrite psoriática não diagnosticada. A ILUMYA foi aprovada pela primeira vez pela FDA em 2018 para adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
A aprovação é suportada pelos estudos de Fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, dois estudos de 52 semanas, globais, multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo de ILUMYA 100 mg em adultos com artrite psoriática ativa. Ambos os estudos alcançaram o seu objetivo primário de resposta ACR20 na semana 24, mostrando eficácia após apenas duas doses, e não identificaram novos sinais de segurança, com segurança consistente com o perfil estabelecido pelo fármaco.
O ILUMYA é administrado exclusivamente por um prestador de cuidados de saúde. "A aprovação do FDA de ILUMYA para adultos com artrite psoriática ativa representa outro marco importante da medicina inovadora para a Sun Pharma e baseia-se na experiência clínica estabelecida de ILUMYA em psoríase em placas", disse Rick Ascroft, CEO da Sun Pharma na América do Norte. Philip Mease, diretor de pesquisa em reumatologia do Centro Médico Sueco em Seattle e investigador principal sobre os ensaios, disse que a artrite psoriática é uma doença complexa e crônica e os clínicos precisam de uma série de opções para individualizar o cuidado, e que um inibidor de IL-23 administrado pelo provedor lhes dá uma nova maneira de apoiar os pacientes.
A empresa observou que o ILUMYA pode aumentar o risco de infecção e que os doentes devem ser avaliados quanto à tuberculose antes de iniciarem o tratamento. As reações adversas mais frequentes na artrite psoriática (pelo menos 3%) foram infecções do trato respiratório superior e COVID-19.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
