Reuters: FDA arquivou seu piloto de um a dois meses de prioridade Voucher; HHS diz que o trabalho está em andamento
A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) efetivamente arquivou o programa piloto do seu Comissário National Priority Voucher (CNPV), a Reuters relatou exclusivamente em 12 de novembro, citando seis fontes e documentos internos. O piloto prometeu recapitulações de certas drogas e biológicas em apenas um a dois meses. Não foram concedidos novos vales desde que o ex-comissário Marty Makary se demitiu em meados de maio, e o conselho de revisão do programa ficou dormente, de acordo com Reuters.
O piloto do CNPV foi anunciado em junho de 2025 sob Makary, cobrindo cinco prioridades nacionais: resposta à crise de saúde pública, terapias inovadoras, grandes necessidades médicas não atendidas, resiliência da cadeia de suprimentos e acessibilidade. No total, 22 programas de medicamentos receberam vales, com 12 aprovações e uma rejeição até o momento, e nove medicamentos permanecem no programa. A FDA ainda está aceitando aplicativos, mas não está revisando ou concedendo novos, informou a Reuters, citando uma pessoa familiarizada com o processo, enquanto os cientistas de carreira da FDA retomaram a supervisão dos prazos de revisão das drogas ainda no programa.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) contestou que o programa havia sido arquivado, dizendo que o trabalho sob o CNPV está 'em andamento': A equipe de carreira da FDA continua a avaliar os pedidos concedidos a uma CNPV e cumpre compromissos para revisão acelerada, e a agência está revisando os comentários de uma audiência pública de junho para refinar o piloto. A FDA não tem um comissário permanente desde a partida de Makary em Maio.
Reuters e Fierce Pharma também relataram que a FDA parece ter pausado a publicação de cartas de resposta completas (CRLs), sem novas entradas em seu banco de dados público em aproximadamente três meses; as datas de entrada mais recentes para o início de agosto. Um porta-voz da FDA disse que a agência continua comprometida com a liberação proativa de CRLs adequadamente redigidos e continuará a publicá-los.
O piloto tem suscitado controvérsias desde seu lançamento, com críticos citando favoritismo político, transparência limitada e tensão sobre os recursos da agência, e um membro do Congresso questionando a autoridade legal da FDA para o programa. Se o piloto retoma irá afetar os prazos de aprovação de um gasoduto de novas drogas.
(Fonte: Reuters)
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）总部大楼（固定图库联邦核心包）。 / Photo: Headquarters of the U.S. Food and Drug Administration (fixed federal-core asset-pack image).
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