Projetos moleculares vence FDA 510 (k) Clearance K262789 em 13 de novembro por sua simplicidadeDx Flu A, Flu B e RSV Panel
Birmingham, Alabama, Estados Unidos. Molecular Designs disse em 13 de novembro que a Food and Drug Administration dos EUA concedeu 510 (k) desobstrução, K262789, por sua SimplicidadeDx Panel FluA/FluB/RSV, o primeiro ensaio liberado pela FDA.
O teste multiplex de RT-PCR em tempo real foi projetado para detectar e distinguir qualitativamente influenza A, influenza B e vírus sincicial respiratório RNA de swabs nasais anteriores coletados de pacientes com sinais e sintomas de infecção respiratória. O painel inclui um controle interno e destina-se a trabalhar com os produtos Simplicidade Dx Extraction da empresa.
A empresa disse que o painel usa um formato de quebra para que os laboratórios possam executar apenas o número de testes necessários, com pipetagem mínima e suporte para processamento em lote, uma abordagem que disse que pode reduzir o desperdício de reagente e pressão de inventário quando os volumes de testes respiratórios flutuam.
A depuração é limitada à utilização de receita médica em laboratórios de alta complexidade certificados pela CLIA. O lançamento não forneceu tabelas de desempenho clínico, tempo de retorno, preços ou uma data de lançamento comercial.
Fonte: GSM · Estados Unidos (Edição em inglês · Edição original em chinês)
Foto: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
