FDA одобрило Hepcludex: первое лечение хронической инфекции дельта-вируса гепатита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Hepcludex Gilead Sciences для лечения хронической инфекции вируса дельты гепатита (HDV), первого лечения, одобренного для этой болезни.
HDV может реплицироваться только у людей, также инфицированных вирусом гепатита В, и считается одной из самых тяжелых форм вирусного гепатита. В исследовании MYR301, поддерживающем одобрение, комбинированная частота ответа на 48-й неделе составила 48% с Hepcludex против 2% с задержкой лечения. Неопределяемая РНК HDV была достигнута 20% пациентов на 48-й неделе по сравнению с 0%, увеличившись до 36% на 96-й неделе и 50% на 144-й неделе.
Гепклудекс назначается один раз в день по 8,5 мг. Препарат несет в себе предупреждение о том, что прекращение может вызвать серьезные острые обострения HDV и гепатита B. Побочные эффекты включают реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, реакции на месте инъекции, головную боль, боль в животе, усталость и зуд.
FDA ранее предоставило препарату «Прорывная терапия» и «Сиротские лекарства», и одобрение было предоставлено в рамках приоритетного обзора через ускоренный путь одобрения.
(Источник: U.S. Food and Drug Administration)
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
