Celcuity сообщает об обновлении VIKTORIA-1: средний ПФС гедатолисиба составляет 21,5 месяца у пациентов с раком молочной железы без метастазов в печени
MINNEAPOLIS — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) 24 октября представила новый анализ подгруппы из исследования 2 фазы 3 исследования VIKTORIA-1 на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2026. У пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим раком молочной железы, несущим мутацию PIK3CA, у которых не было метастазов в печень, гедатолисиб триплет (гедатолисиб плюс фульвестрант и палбоциклиб) вызывал среднюю выживаемость без прогрессирования 21,5 месяца по сравнению с 9,1 месяцами для алпелизиба плюс фульвестрант, отношение опасности 0,46 (p = 0,00016).
Данные были представлены доктором Барбарой Пистилли, руководителем отдела рака молочной железы в Gustave Roussy, в поздней быстрой устной презентации (LBA 16). Среди пациентов с метастазами в печень средняя выживаемость без прогрессирования составила 9,1 месяца на триплет против 4,6 месяцев на контрольной схеме (отношение опасности 0,47, p<0,0001); среди пациентов с висцеральными метастазами было 9,8 против 5,6 месяцев (отношение опасности 0,52). У оцениваемых пациентов в когорте мутантов PIK3CA объективный показатель ответа триплета составил 59 процентов со средней продолжительностью ответа 19,4 месяца против 33 процентов и 7,5 месяцев для контроля.
Что касается безопасности, прекращение приема гедатолисиба из-за неотложных побочных эффектов в когорте мутантов составило 5 процентов для триплета и 4 процента для дублета по сравнению с 19 процентами для алпелизиба. Компания заявила, что стоматит 3 степени с гедатолисибом является преходящим, упав ниже 3 процентов ко второму циклу лечения, а прекращение лечения из-за стоматита составило 1 процент и 0 процентов для триплета и дублета.
«Дополнительные данные исследования 2 VIKTORIA-1 показывают последовательную и значительную клиническую пользу для важных подгрупп пациентов с раком молочной железы, получавших схемы гедатолисиба», - сказал Игорь Горбачевский, главный врач Celcuity, отметив, что пациенты без метастазов в печени составляют примерно 60-70% всех пациентов, получавших лечение в этой обстановке. Он сказал, что средняя продолжительность ответа триплета более 19 месяцев в обеих когортах VIKTORIA-1 была, насколько известно компании, самой длинной из когда-либо зарегистрированных в первичном анализе исследования фазы 3 при раке молочной железы второй линии HR + / HER2.
Гедатолисиб, продаваемый как REVTORPYK, является ингибитором пан-PI3K и mTORC1/2, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов, у которых не было обнаружено мутации PIK3CA после прогрессирования эндокринной терапии в метастатической обстановке; новые результаты касаются отдельной когорты мутантов PIK3CA. HR + / HER2 является наиболее распространенным подтипом рака молочной железы, на который приходится около 70 процентов случаев. Компания Celcuity, штаб-квартира которой находится в Миннеаполисе, также проводит испытание 3 фазы ВИКТОРИЯ-2 схем гедатолисиба в качестве лечения первой линии при запущенных заболеваниях.
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
