FDA одобряет атезолизумаб плюс химиотерапию для рака толстой кишки стадии III с дефицитом репарации несоответствий, снижая риск безрецидивной выживаемости вдвое
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 8 октября одобрило атезолизумаб (Tecentriq, Genentech) в сочетании с фторпиримидином и оксалиплатином для адъювантного лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет с раком толстой кишки стадии III с дефицитом репарации несоответствий (dMMR). Подкожная форма, атезолизумаб и гиалуронидаза-tqjs (Tecentriq Hybreza), была одобрена с той же химиотерапией для пациентов в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг.
Одобрение основано на исследовании ATOMIC/ML39057, в котором 711 взрослых и один ребёнок-пациент, перенёсшие полную резекцию, были рандомизированы 1:1 для получения атезолизумаба плюс 12 циклов mFOLFOX6 с последующими шестью месяцами монотерапии атезолизумабом, или только 12 циклов mFOLFOX6. Основной результат эффективности, безрецидивная выживаемость, показал отношение рисков 0.50 (95% CI 0.35–0.73; p=0.0001) — снижение риска рецидива или смерти вдвое, — при этом медианная безрецидивная выживаемость не была достигнута ни в одной из групп.
Маркировка FDA содержит предупреждения об иммуноопосредованных побочных реакциях, реакциях, связанных с инфузией, осложнениях трансплантации стволовых клеток и эмбрио-фетальной токсичности. Опухоли с дефицитом репарации несоответствий относятся к ракам толстой кишки, наиболее чувствительным к иммунотерапии, что делает это важным дополнением к вариантам адъювантной терапии; решения о лечении принимаются онкологической командой пациента на основе тестирования биомаркеров.
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
