FDA одобрило Amplatzer Paraclose от Abbott, первое в США транскатетерное устройство, предназначенное для лечения паравальвулярной утечки
28 октября Abbott объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило свой Amplatzer Paraclose PVL Occluder, первое и единственное транскатетерное устройство, одобренное в США, специально предназначенное для лечения паравальвулярной утечки (PVL), обратного потока крови вокруг хирургического клапана сердца, предоставляя пациентам минимально инвазивный вариант вместо другой операции на открытом сердце.
Паравальвулярная утечка возникает, когда небольшой зазор остается или развивается с течением времени между родной сердечной тканью и замещающим клапаном. Эбботт говорит, что такие утечки происходят в 7% до 17% замены митрального клапана и от 5% до 10% замены аортального клапана и могут привести к симптомам сердечной недостаточности, включая одышку, усталость и отек ног и ног, а также гемолизу, при котором повреждаются эритроциты, вызывая тяжелую анемию. Устройство Paraclose имплантируется через катетер, вставленный через артерию или вену в ноге, и его продолговатая эллиптическая форма предназначена для закрытия широкого спектра форм и размеров утечки.
Одобрение было подтверждено данными исследования PARADIGM, проспективного многоцентрового однорукого исследования 200 пациентов, которое, по словам Эбботта, продемонстрировало, что Paraclose обеспечивает эффективную, минимально инвазивную альтернативу открытой операции на сердце. Амар Кришнасварми, доктор медицинских наук, заведующий отделом инвазивной и интервенционной кардиологии в клинике Кливленда, сказал, что одобрение США устраняет значительный пробел в лечении людей, страдающих от паравальвулярной утечки, и позволяет многим пациентам избежать другой сердечной операции.
Сандра Лезенфантс, старший вице-президент по структурному сердечному бизнесу Abbott, сказала, что врачи, лечащие ПВЛ в США, ранее не имели одобренной альтернативы для повторения операции на открытом сердце, и что специальное устройство удовлетворяет критическую неудовлетворенную потребность. За пределами США устройство известно как Amplatzer Valvular Plug III и было одобрено для лечения ПВЛ в Европе с 2020 года.
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
