FDA классифицировало проблему с сердечным насосом как самый серьезный класс, который я помню: около 900 единиц будут удалены для обслуживания
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) классифицировало проблему обновления, затрагивающую контроллеры сердечного насоса Abiomed Impella, как наиболее серьезный тип отзыва агентства, что означает, что дальнейшее использование устройств может привести к серьезным травмам или смерти. FDA выпустило раннее предупреждение по этому вопросу в сентябре; по данным Cardiovascular Business, который привел последнюю информацию об отзыве FDA 29 октября, проблема теперь официально классифицирована как класс I.
Отзыв охватывает только конкретные партии трех моделей контроллеров, всего около 900 единиц: 428 упакованных автоматических контроллеров Impella, 179 упакованных оптических контроллеров Impella и 293 оптических AIC-блока Impella Connect. Пораженные устройства должны быть удалены из места их использования или продажи до тех пор, пока они не будут обслуживаться; однако, если это абсолютно необходимо для обеспечения ухода за пациентом, они все еще могут использоваться.
В своем раннем предупреждении FDA заявило, что ретроспективный обзор записей обслуживания выявил определенные контроллеры Impella, которые требуют обновления оборудования, прошивки и / или программного обеспечения. Проблемы с качеством включают потенциальную неспособность распознать кассету очистки во время установки или изменения, наклейку и ненадежную кнопку, которая может повлиять на способность оператора выбирать и подтверждать записи меню и, возможно, вызвать потерю контроля над консолью, нестабильность, которая может привести к сбою запуска и другим дефектам программного обеспечения.
Без обновлений пациенты могут столкнуться с задержкой терапии, недостаточной или потерей гемодинамической поддержки и другими серьезными проблемами. 18 сентября 2026 года компания Abiomed направила письмо всем пострадавшим клиентам, и ее сервисная группа свяжется с клиентами для координации удаления, обновления и возврата устройств.
По состоянию на 8 сентября 2026 года Абиомед не сообщал о серьезных травмах или смертях, связанных с этим вопросом. В ожидании обслуживания от Abiomed больничный инвентарь может по-прежнему использоваться для обеспечения непрерывности ухода. Клиенты из США с нежелательными реакциями, проблемами качества или вопросами могут обратиться в службу поддержки Abiomed по телефону 1-800-422-8666, вариант 3.
Автоматизированный контроллер Impella является основным интерфейсом управления пользователя для катетеров Impella; он управляет катетером и контролирует его для тревоги. Терапия импелла направлена на снижение работы сердца и обеспечение поддержки кровообращения, чтобы у сердца было время для восстановления. Сейчас Abiomed входит в состав Johnson & Johnson MedTech, которая приобрела компанию в 2022 году примерно за $16,6 млрд. Johnson & Johnson заявила, что тесно сотрудничает с FDA в области ретроспективных обзоров для внедрения улучшений системы качества, и что больничный инвентарь может продолжать использоваться с существующими сигнализациями, мониторингом и мерами по смягчению последствий.
Эта проблема с обновлением отличается от отдельного отзыва контроллера Abiomed, начатого в августе из-за отказа компонентов флага очистки; FDA поддерживает отдельные страницы для двух отзывов, и больницы должны проверять устройства по серийным номерам и соответствующей странице FDA.
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
