FDA одобрило ILUMYA для взрослых с активным псориатическим артритом, расширяя препарат за пределы бляшкового псориаза
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную лицензию на биологические препараты для ILUMYA (tildrakizumab-asmn), расширив ингибитор интерлейкина-23 (IL-23) для лечения взрослых с активным псориатическим артритом. Компания Sun Pharma объявила об этом 30 октября.
Псориатический артрит является хроническим, иммунным заболеванием, которое вызывает отек суставов, боль и скованность и может привести к постоянному повреждению суставов. По оценкам Sun Pharma, около 2,4 миллиона американцев живут с этим заболеванием; примерно каждый третий человек с псориазом также имеет псориатический артрит, и более 15% людей с псориазом могут иметь недиагностированный псориатический артрит. ILUMYA была впервые одобрена FDA в 2018 году для взрослых с псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Одобрение подтверждается исследованиями фазы 3 INSPIRE-1 и INSPIRE-2, двумя 52-недельными, глобальными, многоцентровыми, рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями ILUMYA 100 мг у взрослых с активным псориатическим артритом. Оба исследования достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе, показав эффективность только после двух доз, и не выявили новых сигналов безопасности.
ILUMYA управляется исключительно поставщиком медицинских услуг. «Одобрение FDA ILUMYA для взрослых с активным псориатическим артритом представляет собой еще одну важную инновационную медицину для Sun Pharma и основывается на установленном клиническом опыте ILUMYA при бляшечном псориазе», - сказал Рик Аскрофт, генеральный директор Sun Pharma в Северной Америке. Филип Миз, директор по исследованиям ревматологии в Шведском медицинском центре в Сиэтле и ведущий исследователь испытаний, сказал, что псориатический артрит является сложным и хроническим заболеванием, и клиницистам нужен ряд вариантов для индивидуализации ухода, и что ингибитор IL-23, назначаемый поставщиком, дает им новый способ поддержки пациентов.
В компании отметили, что ILUMYA может увеличить риск заражения и что перед началом лечения необходимо провести обследование пациентов на туберкулез. Наиболее распространенными побочными реакциями при псориатическом артрите (не менее 3%) были инфекции верхних дыхательных путей и COVID-19.
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
