FDA отложило свой приоритетный пилотный ваучер на один-два месяца; HHS говорит, что работа продолжается
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) фактически отложило пилотную программу Национального приоритетного ваучера (CNPV), сообщает Reuters исключительно 12 ноября со ссылкой на шесть источников и внутренние документы. Пилот пообещал провести обзоры некоторых лекарств и биологических препаратов всего за один-два месяца. Никаких новых ваучеров не было с тех пор, как бывший комиссар Марти Макари ушел в отставку в середине мая, а наблюдательный совет программы спал.
Пилотный проект CNPV был объявлен в июне 2025 года под руководством Макари, охватывающий пять национальных приоритетов: реагирование на кризисы в области общественного здравоохранения, инновационные прорывные методы лечения, большие неудовлетворенные медицинские потребности, устойчивость к набегам и цепочкам поставок и доступность. Всего ваучеры получили 22 программы по лекарственным препаратам, на сегодняшний день 12 одобрений и один отказ, а в программе осталось девять препаратов. FDA по-прежнему принимает заявки, но не рассматривает и не предоставляет новые, сообщает Reuters со ссылкой на одного человека, знакомого с процессом, в то время как карьерные ученые FDA возобновили надзор за сроками рассмотрения лекарств, все еще включенных в программу.
Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) оспорил, что программа была отложена, заявив, что работа в рамках CNPV продолжается. Карьерный персонал FDA продолжает оценивать заявки, предоставленные CNPV, и выполняет обязательства по ускоренному рассмотрению, а агентство рассматривает отзывы от июньских публичных слушаний, чтобы уточнить пилот. FDA не имеет постоянного комиссара с момента ухода Макари в мае.
Reuters и Fierce Pharma также сообщили, что FDA, по-видимому, приостановило публикацию полных ответных писем (CRL), без новых записей в своей публичной базе данных примерно за три месяца. Представитель FDA сказал, что агентство по-прежнему привержено активному выпуску надлежащим образом отредактированных CRL и будет продолжать их публиковать.
Пилотный проект вызвал споры с момента его запуска, когда критики ссылались на политический фаворитизм, ограниченную прозрачность и нагрузку на ресурсы агентства, а член Конгресса поставил под сомнение установленные законом полномочия FDA по программе. Повлияет ли возобновление пилотного проекта на сроки утверждения новых препаратов.
(Источник: Reuters)
Источник: GSM · Соединённые Штаты (Английское издание · Оригинальное китайское издание)
Фото: 图：美国食品药品监管局（FDA）总部大楼（固定图库联邦核心包）。 / Photo: Headquarters of the U.S. Food and Drug Administration (fixed federal-core asset-pack image).
Study of 66,651 Urgent IBD Admissions in Poland: Same-Day Nitrogen Dioxide Showed the Strongest Association, With 17% Higher Odds Under Joint High Exposure2026-11-14
Helmsley Charitable Trust Commits $18.3 Million for Medical Oxygen Systems in Ethiopia and Ghana: Two Three-Year Grants Reaching an Estimated 64 Million People2026-11-14