FDA อนุมัติยา Atezolizumab ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ III ชนิด dMMR ลดความเสี่ยงด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคลงครึ่งหนึ่ง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติเมื่อวันที่ 8 ตุลาคม ให้ใช้ยา atezolizumab (Tecentriq, Genentech) ร่วมกับยา fluoropyrimidine และ oxaliplatin สำหรับการรักษาเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ III ชนิดที่มีความบกพร่องในการซ่อมแซมความไม่ตรงกันของดีเอ็นเอ (dMMR) ส่วนสูตรยาฉีดใต้ผิวหนัง atezolizumab และ hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเดียวกันสำหรับผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 kg
การอนุมัติดังกล่าวอาศัยผลการทดลอง ATOMIC/ML39057 ซึ่งผู้ป่วยผู้ใหญ่ 711 รายและผู้ป่วยเด็ก 1 รายที่ได้รับการผ่าตัดเอาก้อนมะเร็งออกอย่างสมบูรณ์ ถูกสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 1:1 ให้ได้รับยา atezolizumab ร่วมกับ mFOLFOX6 จำนวน 12 รอบ ตามด้วยยา atezolizumab เพียงอย่างเดียวเป็นเวลา 6 เดือน หรือได้รับ mFOLFOX6 เพียงอย่างเดียวจำนวน 12 รอบ ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลหลักคือ การรอดชีวิตโดยปราศจากโรค แสดงค่าอัตราส่วนอันตราย (hazard ratio) เท่ากับ 0.50 (95% CI 0.35–0.73; p=0.0001) ซึ่งเป็นการลดความเสี่ยงของการกลับมาเป็นซ้ำหรือการเสียชีวิตลงครึ่งหนึ่ง โดยค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคยังไปไม่ถึงในทั้งสองกลุ่ม
ฉลากยาของ FDA มีคำเตือนเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ภาวะแทรกซ้อนจากการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์ เนื้องอกชนิดที่มีความบกพร่องในการซ่อมแซมความไม่ตรงกันของดีเอ็นเอเป็นหนึ่งในมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันบำบัดได้ดีที่สุด ทำให้การอนุมัตินี้เป็นส่วนเพิ่มเติมที่สำคัญสำหรับทางเลือกในการรักษาเสริม การตัดสินใจในการรักษาขึ้นอยู่กับทีมมะเร็งวิทยาของผู้ป่วย โดยอาศัยการตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
แหล่งที่มา: GSM · สหรัฐอเมริกา (ฉบับภาษาอังกฤษ · ฉบับต้นฉบับภาษาจีน)
ภาพ: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
