FDA จําแนกประเภท Impella heart Pumpop Control Women เป็นรุ่นที่จริงจังที่สุดที่ฉันจําได้: ประมาณ 900 หน่วยที่จะถูกถอดออกเพื่อให้บริการ
สํานักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้จัดหมวดหมู่ปัญหาปรับปรุงที่ส่งผลกระทบต่อเครื่องปั๊มหัวใจของอาบีโมเมเดด ในรุ่นที่ผมจําได้ FDA ได้ออกประกาศล่วงหน้าเกี่ยวกับปัญหาในเดือนกันยายน; ตามธุรกิจคาร์ดิโอคอปส์ ซึ่งอ้างอิงข้อมูลล่าสุดของ FDA ในวันที่ 29 ตุลาคม ค.ศ.
2551. เตือนความจําครอบคลุมเพียงจํานวน 3 รุ่นควบคุมที่เจาะจงเท่านั้น ประมาณ 900 หน่วย รวม: 428 แพกเกจ แอมเพลล่า คอนโทรลเตอร์, 179 แพคเกจ Impella Optical Controlments และ 293 Impella Connect Acy. ควร เอา อุปกรณ์ ที่ ได้ รับ ผล กระทบ ออก ไป จาก ที่ ที่ มี การ ใช้ หรือ ขาย จน กว่า จะ ใช้ ได้ ถ้า จําเป็น อย่าง แท้ จริง ที่ จะ ทํา ให้ ผู้ ป่วย ได้ รับ การ ดู แล แต่ ก็ ยัง มี การ ใช้ อุปกรณ์ เหล่า นี้ ได้.
ในระยะแรก องค์การอาหารและยาบอกว่า การทบทวนประวัติการให้บริการย้อนหลัง ได้ระบุตัวควบคุมอิมเพลล่าบางอย่าง ปัญหาคุณภาพนี้รวมไปถึงความล้มเหลวในการยอมรับการล้างแผ่นเสียงระหว่างการตั้งค่าหรือการเปลี่ยนแปลง ปุ่มติดและไม่สามารถเชื่อถือได้ที่มีผลต่อความสามารถของตัวดําเนินการในการเลือกและยืนยันรายการเมนู และอาจทําให้สูญเสียการควบคุมคอนโซล, ความไม่มั่นคงที่อาจส่งผลให้ เกิดความล้มเหลวในการเริ่มต้นและข้อบกพร่องอื่น ๆ ของซอฟต์แวร์
เมื่อ ไม่ ได้ รับ การ ปรับ ปรุง องค์การ เอฟ ดี เอ กล่าว ว่า ผู้ ป่วย อาจ เผชิญ กับ การ บําบัด แบบ ล่า ช้า, ไม่ มี ความ สามารถ พอ, หรือ ไม่ ได้ รับ การ สนับสนุน จาก เฮโมไดนามิกส์, และ ปัญหา ร้าย แรง อื่น ๆ. Abiomed ได้ส่งจดหมายถึงลูกค้าทุกรายที่ได้รับผลกระทบ เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 และทีมบริการจะติดต่อลูกค้าเพื่อประสานงานในการเอาออก ปรับปรุงและส่งอุปกรณ์กลับมา
เมื่อ ถึง วัน ที่ 8 กันยายน 2026 อา บี โอ เมด ไม่ ได้ รายงาน การ บาด เจ็บ ร้าย แรง หรือ การ เสีย ชีวิต ที่ เกี่ยว ข้อง กับ ประเด็น นี้. ขณะ ที่ รอ คอย การ บริการ จาก อา บิ โมด สิ่ง ของ ต่าง ๆ ใน โรง พยาบาล สามารถ ใช้ ต่อ ไป เพื่อ รับ ประกัน การ รักษา อย่าง ต่อ เนื่อง. ลูกค้าสหรัฐที่มีปฏิกิริยาด้านลบ ปัญหาคุณภาพ หรือคําถามสามารถติดต่อทีมบริการ Abiomed ได้ที่ 1800-422-8666 ตัวเลือก 3
ตัวควบคุม mpella แบบอัตโนมัติ คือ ตัวควบคุมหลักสําหรับควบคุม Impella caththeter; มันจะควบคุมตัวกด และติดตามการแจ้งเตือน การ บําบัด ด้วย อิม พา ลา มี เป้า หมาย ที่ จะ ลด ผล งาน ของ หัวใจ และ ให้ การ เกื้อ หนุน ทาง ไหล เวียน โลหิต ดัง นั้น หัวใจ จึง มี เวลา ที่ จะ ฟื้น ตัว. ปัจจุบัน อะ บิ โอ เมด เป็น ส่วน หนึ่ง ของ จอห์น สัน แอนด์ จอห์น สัน เมด เทค ซึ่ง ได้ รับ บริษัท นี้ ใน ปี 2022 เป็น เงิน ประมาณ 6.6 พัน ล้าน ดอลลาร์ สหรัฐ. จอห์น สัน และ จอห์น สัน กล่าว ว่า การ ตรวจ สอบ อย่าง ใกล้ ชิด กับ องค์การ เอฟ ดี เอ เพื่อ ปรับ ปรุง คุณภาพ ของ ระบบ ให้ ดี ขึ้น และ สามารถ ใช้ รายการ ต่าง ๆ ของ โรง พยาบาล ต่อ ไป ได้ โดย มี สัญญาณ เตือน, การ ตรวจ สอบ, และ การ แก้ ต่าง ต่าง ๆ ขณะ ที่ มี การ ปรับปรุง ที่ จําเป็น.
ประเด็นอัปเดตนี้แตกต่างจากตัวควบคุม Abiomed recordy เริ่มต้นในเดือนสิงหาคมมากกว่าการล้างส่วนประกอบธงล้มเหลว; FDA รักษาการแยกหน้าสําหรับสองจํา และโรงพยาบาลควรจะตรวจสอบอุปกรณ์ต่อต้านหมายเลขต่อเนื่อง และหน้า FDA ที่สอดคล้องกัน
แหล่งที่มา: GSM · สหรัฐอเมริกา (ฉบับภาษาอังกฤษ · ฉบับต้นฉบับภาษาจีน)
ภาพ: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
