FDA Classipies Impella Heart Pump Controller Isyu Gaya ng Naaalaala ng Pinakaseryosong Klase: Mga 900 Unit na Aalisin Para sa Paglilingkod
Binuod ng Administrasyon ng Pagkain at Droga ng Estados Unidos (FDA) ang isang isyung update na nakakaapekto sa Impella heart pump na mga tagakontrol ng puso bilang isang Klaseng Naaalala ko, ang pinakaseryosong alaala ng ahensiya, na nangangahulugang ang patuloy na paggamit ng mga aparato ay maaaring magdulot ng malubhang pinsala o kamatayan. Ang FDA ay naglabas ng isang maagang babala tungkol sa isyu noong Setyembre; ayon sa Cardiovascular Business, na bumanggit sa pinakabagong impormasyon sa FDA noong Oktubre 29, ang isyu ay pormal na inuri ngayon bilang Class I.
Ang alaala ay sumasaklaw lamang ng espisipikong dami ng tatlong modelong tagakontrol ng kontrol, halos 900 yunit sa kabuuan: 428 packaged Automated Impella Controllers, 179 packed Impella Optical controlers, at 293 Impella Connecated Optic AIC units. Gayunman, ang apektadong mga kagamitan ay dapat alisin sa kung saan ito ginagamit o ipinagbibili hanggang sa ang mga ito ay magamit; kung talagang kailangan upang tiyakin na ang pasyente ay mapangangalagaan, maaari pa rin itong gamitin.
Sa maagang pag-aalsa nito, sinabi ng FDA na ang isang recountive review ng mga record ay natukoy ang ilang mga tagakontrol ng Impella na nangangailangan ng hardware, firmware, at/o software updates. Kabilang sa mga isyung pang-industriya ang isang potensiyal na hindi pagkilala ng colection cassette sa panahon ng set-up o pagbabago, isang pandikit at hindi maaasahang button na maaaring makaapekto sa kakayahan ng operator na pumili at tumiyak sa mga entry ng menu at posibleng maging sanhi ng pagkawala ng kontrol sa console, kawalang katatagan na maaaring magdulot ng simula-up failure, at iba pang mga depekto sa software.
Kung wala ang mga update, sabi ng FDA, ang mga pasyente ay maaaring mapaharap sa pagkaantala ng terapi, kakulangan o kawalan ng suportang hemodynamic, at iba pang seryosong mga isyu. Nagpadala ng liham si Abiomed sa lahat ng apektadong parokyano noong Setyembre 18, 2026, at ang service team nito ay makikipag-ugnayan sa mga parokyano upang pagtugmain ang pag-alis, update, at pagbabalik ng mga aparato.
Noong Setyembre 8, 2026, walang naiulat na malubhang pinsala o kamatayan si Abiomed na nauugnay sa isyung ito. Habang hinihintay ang serbisyo mula sa Abiomed, ang imbentaryo ng ospital ay maaaring patuloy na gamitin upang matiyak ang patuloy na pangangalaga. Ang mga parokyano ng Estados Unidos na may masamang mga reaksiyon, mga problema sa kalidad, o mga tanong ay maaaring makipag-ugnayan sa Abiomed Field Service Team sa 1-800-422-8666, opsyon 3.
Ang Automated Imella Controller ay ang pangunahing user control interface para sa Imella catheter; kinokontrol nito ang catheter at sinusubaybayan ito para sa mga alarma. Ang paggamot sa pamamagitan ng impella ay naglalayon na bawasan ang gawain ng puso at maglaan ng suporta sa sirkulasyon ng dugo upang ang puso ay magkaroon ng panahon upang gumaling. Ang Abiomed ay bahagi na ngayon ng Johnson & Johnson MedTech, na nakakuha sa kompanya noong 2022 sa halagang halos $16.6 bilyon. Johnson & Johnson ay nagsabi na ito'y naging mahusay sa FDA on reflectionive reviews upang ipatupad ang mga pagpapabuti sa kalidad ng sistema, at na ang imbentaryo ng ospital ay maaaring patuloy na gamitin, na may umiiral na mga alarma, pagsubaybay, at mga pagkilos na pagmememedikado, samantalang ang kinakailangang mga update ay ipinatutupad.
Ang isyung ito ng update ay naiiba sa isang hiwalay na Abiomed controller recalled na nagsimula noong Agosto sa labis na paglilinis ng mga bahagi ng bandila; ang FDA ay nagpapanatili ng magkahiwalay na mga pahina para sa dalawang alaala, at dapat tiyakin ng mga ospital ang mga aparato laban sa mga numerong de serye at ang katumbas na pahina ng FDA.
Source: GSM · United States (Edisyong Ingles · Orihinal na edisyong Tsino)
Larawan: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
