Sinang - ayunan ng FDA ang ILUMYA para sa mga Adulto na May Aktibong Psoriatikong Artritis, Pinalalawak ang Droga Pagkatapos ng Plaque Poriasis
Sinang-ayunan ng Administrasyon ng Pagkain at Droga ng Estados Unidos (FDA) ang supplemental na Biologics License application para sa ILUMYA (tildarakizumab-asmn), pagpapalawak ng interleukin-23 (IL-23) na pumipigil sa paggamot sa mga adultong may aktibong psoriatic arthritis. Ipinahayag ni Sun Pharma ang pagsang-ayon noong Oktubre 30.
Ang Psoriatic arthritis ay isang talamak, immune-related na sakit na sanhi ng pamamaga ng kasukasuan, kirot at paninigas at maaaring humantong sa permanenteng pinsala sa kasukasuan. Sun Pharma na halos 2.4 milyong mga Amerikano ang namumuhay na may sakit na ito; humigit-kumulang isa sa tatlong mga taong may psoriasis ay mayroon ding psooritic arthritis, at higit sa 15 porsiyento ng mga taong may psoriasis ay maaaring may hindi nasusuring psoriatic arthritis. Ang ILUMYA ay unang inaprubahan ng FDA noong 2018 para sa mga adultong may katamtamang-to-malubhang plaque psoriasis na mga kandidato para sa systemic therapy o phototherapy.
Ang pagsang-ayon ay sinusuportahan ng Phase 3 INSPIRE-1 at INSPIRE-2 pag-aaral, dalawang 52-week, global, multicenter, randomized, double-flude, placebo-kontroled tests ng ILUMYA 100 mg sa mga adultong may aktibong psoritic arthritis. Natugunan ng parehong pag-aaral ang kanilang pangunahing endpoint ng ACR20 na tugon sa linggo 24, na nagpapakita ng efficacy pagkatapos lamang ng dalawang dosis, at walang natukoy na bagong mga signal na pangkaligtasan, na may kaligtasan na tumutugma sa itinatag na profile ng gamot.
Ang ILUMYA ay pantanging pinangangasiwaan ng isang tagapaglaan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang 'FDA pagsang-ayon ng ILUMYA para sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis ay kumakatawan sa isa pang mahalagang makabagong kaganapan sa medisina para sa Sun Pharma at nagtatayo sa itinatag na klinikal na karanasan ng ILUMYA sa plaque psoriasis,' sabi ni Rick Ascroft, North America CEO para sa Sun Pharma. Philip Mease, direktor ng rheumatology research sa Swedish Medical Center sa Seattle at nangungunang imbestigador sa mga pagsubok, ay nagsabi na ang psoriatic arthritis ay isang masalimuot at talamak na sakit at clinicians ay nangangailangan ng iba't ibang mapagpipilian upang maging indibiduwal ang pangangalaga, at na ang isang provider-administrasyong IL-23 inhibitor ay nagbibigay sa kanila ng isang bagong paraan upang suportahan ang mga pasyente.
Binanggit ng kompaniya na maaaring dagdagan ng ILUMYA ang panganib ng impeksiyon at na ang mga pasyente ay dapat suriin para sa tuberkulosis bago simulan ang paggamot. Ang pinakakaraniwang masamang reaksiyon sa psoriatic arthritis (hindi bababa sa 3 porsiyento) ay mga impeksiyon sa itaas na daanan ng paghinga at COVID-19.
Source: GSM · United States (Edisyong Ingles · Orihinal na edisyong Tsino)
Larawan: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
