FDA Impella يۈرەك پومپىسى كونتروللىغۇچ مەسىلىسىنى I دەرىجىلىك ئەڭ ئېغىر قايتۇرۇۋېلىش مەسىلىسى دەپ قارىدى: تەخمىنەن 900 دانە رېمونت قىلىش ئۈچۈن ئېلىۋېتىلىدۇ
ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) Abiomed شىركىتىنىڭ Impella يۈرەك پومپىسى كونتروللىغۇچلىرىغا تەسىر كۆرسىتىدىغان بىر يېڭىلانغان مەسىلىنى I دەرىجىلىك قايتۇرۇۋېلىش دەپ تۈرگە ئايرىدى، بۇ ئورگاننىڭ ئەڭ ئېغىر قايتۇرۇۋېلىش تۈرى بولۇپ، بۇ ئۈسكۈنىلەرنى داۋاملىق ئىشلىتىش ئېغىر يارىلىنىش ياكى ئۆلۈمگە ئېلىپ كېلىشى مۇمكىنلىكىنى بىلدۈرىدۇ. FDA سېنتەبىردە بۇ مەسىلىگە قارىتا ئالدىن ئاگاھلاندۇرۇش چىقاردى؛ FDA نىڭ 29-ئۆكتەبىردىكى ئەڭ يېڭى قايتۇرۇۋېلىش ئۇچۇرىنى نەقىل كەلتۈرگەن Cardiovascular Business نىڭ خەۋىرىگە قارىغاندا، بۇ مەسىلە ھازىر رەسمىي ھالدا I دەرىجىلىك دەپ تۈرگە ئايرىلدى.
بۇ قېتىملىق چاقىرتىش پەقەت ئۈچ كونتروللىغۇچ مودېلىنىڭ ئالاھىدە تۈركۈملىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، جەمئىي تەخمىنەن 900 دانە: 428 دانە ئاپتوماتىك ئىمپېللا كونتروللىغۇچ، 179 دانە ئىمپېللا ئوپتىكىلىق كونتروللىغۇچ ۋە 293 دانە ئىمپېللا ئۇلىنىش ئوپتىكىلىق AIC ئۈسكۈنىسى. تەسىرگە ئۇچرىغان ئۈسكۈنىلەرنى رېمونت قىلدۇرغۇچە ئىشلىتىلگەن ياكى سېتىلغان جايىدىن ئېلىۋېتىش كېرەك؛ قانداقلا بولمىسۇن، ئەگەر بىمارنىڭ داۋالىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن چوقۇم زۆرۈر بولسا، ئۇلارنى يەنىلا ئىشلەتكىلى بولىدۇ.
FDA دەسلەپكى ئاگاھلاندۇرۇشىدا، مۇلازىمەت خاتىرىلىرىنى قايتا تەكشۈرۈش ئارقىلىق، بەزى Impella كونتروللىغۇچلىرىنىڭ قاتتىق دېتال، مىكرو يۇمشاق دېتال ۋە/ياكى يۇمشاق دېتالنى يېڭىلاشقا ئېھتىياجلىق ئىكەنلىكىنى بايقىغانلىقىنى ئېيتتى. سۈپەت مەسىلىلىرى تەڭشەش ياكى ئۆزگەرتىش جەريانىدا تازىلاش كاسسىسىنى تونۇيالماسلىق، كونتروللىغۇچىنىڭ تىزىملىك كىرگۈزۈشلىرىنى تاللاش ۋە جەزملەشتۈرۈش ئىقتىدارىغا تەسىر كۆرسىتىدىغان ۋە كونترول تاختىسىنى كونترول قىلىشنى يوقىتىشى مۇمكىن بولغان يېپىشىپ قالىدىغان ۋە ئىشەنچسىز كۇنۇپكىلار، قوزغىلىش مەغلۇبىيىتىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان مۇقىمسىزلىق ۋە باشقا يۇمشاق دېتال نۇقسانلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
FDA نىڭ بىلدۈرۈشىچە، ئەگەر بۇ يېڭىلاشلار بولمىسا، بىمارلار داۋالاشنىڭ كېچىكىشى، قان ئايلىنىش سىستېمىسىنىڭ يېتەرلىك بولماسلىقى ياكى يوقىلىشى ۋە باشقا ئېغىر مەسىلىلەرگە دۇچ كېلىشى مۇمكىن. Abiomed 2026-يىلى 9-ئاينىڭ 18-كۈنى بارلىق تەسىرگە ئۇچرىغان خېرىدارلارغا خەت ئەۋەتكەن، ئۇنىڭ مۇلازىمەت گۇرۇپپىسى ئۈسكۈنىلەرنى ئېلىۋېتىش، يېڭىلاش ۋە قايتۇرۇش ئىشلىرىنى ماسلاشتۇرۇش ئۈچۈن خېرىدارلار بىلەن ئالاقىلىشىدۇ.
2026-يىلى 8-سېنتەبىرگىچە، Abiomed بۇ مەسىلىگە مۇناسىۋەتلىك ئېغىر يارىلىنىش ياكى ئۆلۈم ئەھۋالىنى دوكلات قىلمىغان. Abiomed دىن مۇلازىمەت كۈتۈۋاتقان مەزگىلدە، دوختۇرخانا زاپاس ماتېرىياللىرى داۋالىنىشنىڭ ئۈزلۈكسىزلىكىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن داۋاملىق ئىشلىتىلىشى مۇمكىن. ئامېرىكىلىق خېرىدارلار ئەكىس تەسىر، سۈپەت مەسىلىسى ياكى سوئالى بولسا، Abiomed مەيدان مۇلازىمەت گۇرۇپپىسى بىلەن 1-800-422-8666 نومۇرى ئارقىلىق، 3-تاللاش ئارقىلىق ئالاقىلىشالايدۇ.
ئاپتوماتىك ئىمپېللا كونتروللىغۇچ ئىمپېللا كاتېتېرلىرىنىڭ ئاساسلىق ئىشلەتكۈچى كونترول ئېغىزى بولۇپ، ئۇ كاتېتېرنى كونترول قىلىدۇ ۋە ئۇنىڭ سىگنال سىگنالىنى نازارەت قىلىدۇ. ئىمپېللا داۋالاش ئۇسۇلى يۈرەكنىڭ خىزمىتىنى ئازايتىش ۋە قان ئايلىنىشنى قوللاشنى مەقسەت قىلىدۇ، شۇڭا يۈرەكنىڭ ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى بار. ئابىئومېد ھازىر جونسون ۋە جونسون مېدتېخنىكا شىركىتىنىڭ بىر قىسمى بولۇپ، بۇ شىركەت 2022-يىلى تەخمىنەن 16 مىليارد 600 مىليون دوللارغا بۇ شىركەتنى سېتىۋالغان. جونسون ۋە جونسوننىڭ ئېيتىشىچە، ئۇلار FDA بىلەن بىرلىكتە سۈپەت سىستېمىسىنى ياخشىلاش ئۈچۈن رېتروسپېكتىپ باھالاش ئۈستىدە زىچ ھەمكارلاشقان، ھەمدە زۆرۈر يېڭىلاشلار يولغا قويۇلغاندا، دوختۇرخانا زاپىسىنى داۋاملىق ئىشلىتىشكە بولىدۇ، مەۋجۇت سىگنال سىگنالى، نازارەت قىلىش ۋە ئازايتىش تەدبىرلىرى قوللىنىلىدۇ.
بۇ يېڭىلاش مەسىلىسى ئاۋغۇستتا باشلانغان تازىلاش بەلگىسىنىڭ زاپچاسلىرىنىڭ مەغلۇبىيىتى سەۋەبىدىن باشلانغان Abiomed كونتروللىغۇچنى قايتا چاقىرىشتىن پەرقلىنىدۇ؛ FDA ئىككى قېتىملىق قايتا چاقىرىش ئۈچۈن ئايرىم بەتلەرنى ساقلايدۇ، دوختۇرخانىلار ئۈسكۈنىلەرنىڭ سېرىيە نومۇرى ۋە FDA بېتى بىلەن سېلىشتۇرۇپ تەكشۈرۈشى كېرەك.
مەنبە: GSM · ئامېرىكا (ئىنگلىزچە نەشرى · ئەسلى خەنزۇچە نۇسخىسى)
سۈرەت: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
