FDA ILUMYA نى ئاكتىپ پسورىئاتىك ئارتىرىت كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن تەستىقلىدى، بۇ دورا پسورىئاز كېسىلىدىن باشقا يەنە كېڭەيتىلدى.
ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) ILUMYA (tildrakizumab-asmn) نىڭ قوشۇمچە بىئولوگىيىلىك ئىجازەتنامە ئىلتىماسىنى تەستىقلىدى، بۇ ئارقىلىق ئىنتېرلېيكىن-23 (IL-23) چەكلىگۈچىسىنى ئاكتىپ پسورىئاتىك ئارتىرىت كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنى داۋالاشتا قوللىنىشقا كېڭەيتىلدى. Sun Pharma شىركىتى 30-ئۆكتەبىر كۈنى بۇ تەستىقنى ئېلان قىلدى.
پىسورىئاتىك ئارتىرىت ئۇزۇن مۇددەتلىك، ئىممۇنىتېت سىستېمىسىغا مۇناسىۋەتلىك كېسەللىك بولۇپ، بوغۇملارنىڭ شىشىشى، ئاغرىشى ۋە قېتىشىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ ھەمدە بوغۇملارنىڭ مەڭگۈلۈك زەخمىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. Sun Pharma نىڭ مۆلچەرلىشىچە، تەخمىنەن 2 مىليون 400 مىڭ ئامېرىكىلىق بۇ كېسەللىك بىلەن ياشايدۇ؛ پىسورىئاتىك ئاغرىقى بار ئۈچ ئادەمنىڭ تەخمىنەن بىرىدە پىسورىئاتىك ئارتىرىت بار، ھەمدە پىسورىئاتىك ئاغرىقى بار كىشىلەرنىڭ %15 تىن كۆپرەكىدە دىئاگنوز قويۇلمىغان پىسورىئاتىك ئارتىرىت بولۇشى مۇمكىن. ILUMYA تۇنجى قېتىم 2018-يىلى FDA تەرىپىدىن سىستېمىلىق داۋالاش ياكى فوتو داۋالاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان ئوتتۇرا ۋە ئېغىر دەرىجىدىكى تاختاي پىسورىئاتىك كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن تەستىقلانغان.
بۇ تەستىق 3-باسقۇچلۇق INSPIRE-1 ۋە INSPIRE-2 تەتقىقاتى تەرىپىدىن قوللاپ-قۇۋۋەتلەنگەن بولۇپ، بۇ تەتقىقاتلار ئاكتىپ پسورىئاتىك ئارتىرىت كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلاردا ILUMYA 100 مىللىگراملىق دورىنىڭ 52 ھەپتىلىك، دۇنياۋى، كۆپ مەركەزلىك، تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەس، پلاسېبو كونترول قىلىنىدىغان ئىككى سىناقنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ھەر ئىككى تەتقىقات 24-ھەپتىدە ACR20 ئىنكاسىنىڭ ئاساسلىق نۇقتىسىغا يەتكەن بولۇپ، پەقەت ئىككى قېتىملىق دورا ئىشلەتكەندىن كېيىنلا ئۈنۈمىنى كۆرسەتكەن ھەمدە يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى بايقالمىغان، بىخەتەرلىك بولسا دورىنىڭ بېكىتىلگەن ئارخىپىغا ماس كەلگەن.
ILUMYA پەقەت بىر داۋالاش مۇلازىمىتى بىلەن تەمىنلىگۈچى تەرىپىدىنلا باشقۇرۇلىدۇ. «FDA نىڭ ئاكتىپ پسورىئاتىك ئارتىرىت كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن ILUMYA نىڭ تەستىقلىنىشى Sun Pharma نىڭ يەنە بىر مۇھىم يېڭىلىق يارىتىش تېبابەت نۇقتىسى بولۇپ، ILUMYA نىڭ تاختا پسورىئاز كېسىلىنى داۋالاشتىكى كلىنىكىلىق تەجرىبىسىگە ئاساسلىنىدۇ» دېدى Sun Pharma نىڭ شىمالىي ئامېرىكا باش ئىجرائىيە ئەمەلدارى رىك ئاسكروفت. سىئاتىلدىكى شىۋېتسىيە تېببىي مەركىزىنىڭ روماتىزم تەتقىقات مۇدىرى ۋە سىناقنىڭ باش تەتقىقاتچىسى فىلىپ مېئاسې پسورىئاتىك ئارتىرىت كېسىلى مۇرەككەپ ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك كېسەللىك بولۇپ، كلىنىكىلىق دوختۇرلارنىڭ داۋالاشنى شەخسىيلەشتۈرۈش ئۈچۈن ھەر خىل تاللاشلارغا ئېھتىياجلىق ئىكەنلىكىنى، شۇنداقلا دوختۇر تەرىپىدىن بېرىلىدىغان IL-23 چەكلىگۈچىسى ئۇلارغا بىمارلارنى قوللاشنىڭ يېڭى ئۇسۇلىنى بېرىدىغانلىقىنى ئېيتتى.
شىركەت ILUMYA نىڭ يۇقۇملىنىش خەۋپىنى ئاشۇرۇشى مۇمكىنلىكىنى ۋە بىمارلارنىڭ داۋالاشنى باشلاشتىن بۇرۇن تۇبېركۇليوزغا قارىتا تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىشى كېرەكلىكىنى ئەسكەرتتى. پسورىئاتىك ئارتىرىتتا ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ئەكىس تەسىرلەر (ئەڭ ئاز دېگەندە %3) يۇقىرى نەپەس يولى يۇقۇملىنىشى ۋە COVID-19 ئىدى.
مەنبە: GSM · ئامېرىكا (ئىنگلىزچە نەشرى · ئەسلى خەنزۇچە نۇسخىسى)
سۈرەت: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
