FDA схвалює атезолізумаб плюс хіміотерапію для раку товстої кишки стадії III з дефіцитом репарації невідповідностей, удвічі знижуючи ризик для виживаності без прогресування
Управління з контролю за продуктами і ліками США 8 жовтня схвалило атезолізумаб (Tecentriq, Genentech) у поєднанні з фторпіримідином та оксаліплатином для ад'ювантного лікування дорослих і педіатричних пацієнтів віком від 2 років із раком товстої кишки стадії III з дефіцитом репарації невідповідностей (dMMR). Підшкірна форма, атезолізумаб і гіалуронідаза-tqjs (Tecentriq Hybreza), була схвалена з тією самою хіміотерапією для пацієнтів віком від 12 років і вагою щонайменше 40 kg.
Схвалення ґрунтується на дослідженні ATOMIC/ML39057, у якому 711 дорослих і один педіатричний пацієнт, які пройшли повну резекцію, були рандомізовані 1:1 на атезолізумаб плюс 12 циклів mFOLFOX6, після чого шість місяців монотерапії атезолізумабом, або лише 12 циклів mFOLFOX6. Основний результат ефективності, виживаність без прогресування, показав коефіцієнт ризику 0.50 (95% CI 0.35–0.73; p=0.0001) — удвічі знижений ризик рецидиву або смерті — при цьому медіана виживаності без прогресування не була досягнута в жодній групі.
Маркування FDA містить попередження про імуноопосередковані побічні реакції, реакції, пов'язані з інфузією, ускладнення трансплантації стовбурових клітин і ембріофетальну токсичність. Пухлини з дефіцитом репарації невідповідностей є серед раків товстої кишки, які найкраще реагують на імунотерапію, що робить це важливим доповненням до варіантів ад'ювантного лікування; рішення про лікування ухвалює онкологічна команда пацієнта на основі тестування біомаркерів.
Джерело: GSM · Сполучені Штати (Англійське видання · Оригінальне китайське видання)
Фото: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
