FDA затверджує абботта амплатний пристрій, перший U.S. Транскатетерний пристрій, розроблений для лікування паравалулярного лека
Абботт Парк, Іллінойс — Абботт оголосив 28 жовтня, що Адміністрація їжі та наркотиків США (FDA) затвердила свою амплатну камеру Paraclose PVL Occluder, перший і єдиний транскатетерний пристрій, затверджений в США спеціально розроблений для лікування паравалулярного витоку (PVL), зворотного потоку крові навколо хірургічного клапана серця, що дає пацієнтам мінімально інвазивний варіант замість іншої операції з відкритим серцем.
Паравальвальну витік відбувається, коли невеликий проміжок залишається або розвивається з часом між рідною тканиною серця і замінним клапаном. Абботт каже, що такі витоки виникають в 7% до 17% заміни мітрального клапана і 5% до 10% заміни аортального клапана, і може призвести до симптомів серцевої недостатності, включаючи задишка, втома і набряк ніг і ніг, а також гемолізу, в яких пошкоджені еритроцити, що викликають сильні анемії. Парадний пристрій імплантується через катетер, який вставляється через артерію або вену в ногу, і його подовжньої, еліптичної форми призначений для закриття широкого спектру форм витоку і розмірів.
Затвердження було підтримано даними дослідження PARADIGM, проспективного, багатоцентрового, одноармічного дослідження 200 пацієнтів, які Абботт заявив про те, що Парад забезпечує ефективну, мінімально інвазивну альтернативу відновленню серця. Амар Крішнасварми, М.Д., секція голови Інвазивної та інтервенційної кардіології в Клініці Клівленд, - сказав У.С. затвердження адресує значну щілину лікування для людей, які страждають паравальвальним витоком і дозволяє багато пацієнтів уникати іншої кардіохірургії.
Сандра Лесенфантс, старший віце-президент з структурного серця Абботта, - сказав лікарі, які лікують ПВЛ в США, раніше не мали затвердженої альтернативи повторювати операції з відкритим серцем, і що цілеспрямований пристрій заповнює критичну невідповідність. За межами США, пристрій відомий як амплантатор Valvular Plug III і був схвалений для лікування PVL в Європі з 2020 року.
Джерело: GSM · Сполучені Штати (Англійське видання · Оригінальне китайське видання)
Фото: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
