FDA класифікує імпела серцевий насос контролера питання як найбільш серйозний клас я реферал: близько 900 одиниць, щоб бути вилучені для служби
Адміністрація U.S. Food and Drug Administration (FDA) класифікувала питання оновлення, що впливає на контролери серцевих насосів Abiomed як клас, який я пам'ятаю, найбільш серйозний тип згадки, значення продовжує використовувати пристрої, можуть викликати серйозні травми або смерть. FDA видала раннє повідомлення про проблему у вересні; згідно з серцево-судинним бізнесом, яке цитувало останні дані про згадування FDA на 29 жовтня, питання було офіційно класифіковано як клас I.
Згадка охоплює лише певні кількості трьох моделей контролера, близько 900 одиниць в цілому: 428 упаковані Автоматизовані контролери Impella, 179 упаковані Impella Optical Controllers, і 293 Impella Connect Optical AIC одиниці. Уражені пристрої повинні бути видалені з того, де вони використовуються або продаються до тих пір, поки вони не можуть бути обслуговані; якщо необхідно забезпечити догляд за пацієнтом, однак вони можуть бути використані.
У своїй ранній оповіді FDA заявив про ретроспективний огляд сервісних записів визначав певні контролери Impella, які вимагають апаратних, прошивок та / або оновлення програмного забезпечення. Питання щодо якості включають потенційну відмову розпізнати касетну касету при налаштуванні або зміні, наклейку і ненадійну кнопку, яка може вплинути на здатність оператора вибрати і підтвердити записи меню і, можливо, викликати втрату контролі, нестабільність, яка може призвести до виходу з ладу та інших дефектів програмного забезпечення.
Без оновлень, FDA сказав, що пацієнти можуть зіткнутися з затримкою терапії, неадекватною або втратою гемодинамічної підтримки та іншими серйозними питаннями. З 18 вересня 2026 р., команда її служби зв'яжеться з клієнтами, щоб координувати видалення, оновлення та повернення пристроїв.
З 8 вересня 2026 р. Абіомед не повідомив про серйозні травми або смерті, пов'язані з цим питанням. Під час очікування послуги від компанії Abiomed, лікарняний інвентар може продовжувати використовуватися для забезпечення безперервності догляду. Клієнти США з несприятливими реакціями, проблемами якості, або питаннями можуть звернутися до Команди з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з надання послуг з
Автоматичний контролер Impella є основним інтерфейсом керування користувачем для катетерів Impella; він контролює катетер і контролює його для сигналізації. Терапія Impella спрямована на зменшення роботи серця і забезпечення кровоносної підтримки, тому серце встигає відновити. Абіомед тепер входить до складу Johnson & Johnson MedTech, який придбав компанію в 2022 році за близько $ 6,6 млрд. Johnson & Johnson сказав, що він тісно співпрацює з FDA на ретроспективних відгуках для впровадження вдосконалення системи якості, і цей інвентар для лікарні може продовжувати використовуватися, з існуючими тривожними сигналами, моніторингом та пом'якшуючими діями, в той час як впроваджені необхідні оновлення.
Цей номер оновлення відрізняється від окремого контролера, що надходить в серпні, над випадками прапора, FDA зберігає окремі сторінки для двох згадок, а лікарні повинні перевіряти пристрої проти серійних чисел і відповідної сторінки FDA.
Джерело: GSM · Сполучені Штати (Англійське видання · Оригінальне китайське видання)
Фото: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
