FDA затверджує ILUMYA для дорослих з активним псоріатичним артритом, розширюючи ліки за межами пластичного псоріазу
Адміністрування харчових продуктів та наркотиків США (FDA) затвердила додаткове застосування ліцензійної біологіки для ILUMYA (tildrakizumab-asmn), розширення інтерлейкін-23 (інгідор IL-23) для лікування дорослих з активним псоріатичним артритом. Сонячна аптека оголосила про затвердження 30 жовтня.
Псоріатичний артрит - це хронічна, пов'язана з імунітетом, яка викликає набряк суглоба, біль і жорсткість і може призвести до постійного пошкодження суглобів. Sun Pharma оцінює, що близько 2,4 мільйонів американців, які живуть з хворобою; приблизно один в трьох людей з псоріазом, також має псоріатичний артрит, і більше 15 відсотків людей з псоріазом може мати недіагностований псоріатичний артрит. ILUMYA була вперше затверджена FDA у 2018 році для дорослих з помірно-середнім нальотом псоріазу, які є кандидатами на системну терапію або фототерапія.
Затвердження підтримується Фаза 3 INSPIRE-1 та INSPIRE-2 дослідження, два 52-week, глобальний, багатоцентровий, рандомізований, double-blind, контрольні випробування ILUMYA 100 мг у дорослих з активним псоріатичним артритом. Обидва дослідження зустрілися з основною кінцевою точкою реагування ACR20 на 24 тижні, що показує ефективність після двох доз, ідентифіковані не нові сигнали безпеки, з безпекою, що відповідає встановленому профілю препарату.
ILUMYA вводять виключно медичним провайдером. - Затвердження ФДА ILUMYA для дорослих з активними псоріатичним артритом є ще один важливий інноваційний лікшер для Сон Фарма і будує на встановленому клінічному досвіді ILUMYA в налітній псоріазі, - сказав Рик Аскрофт, генеральний директор Північної Америки для Сон Фарма. Філіп Mease, директор ревматологічних досліджень в Шведському медичному центрі Сіетла та провідному слідчому розслідуванні на дослідженнях, - сказав псоріатичний артрит - це комплексне та хронічне захворювання та поліклініки потребують спектру можливостей для індивідуалізації догляду, і це інгібітор постачальника IL-23 дає їм новий спосіб підтримки пацієнтів.
Компанія зазначила, що ILUMYA може збільшити ризик виникнення інфекції і які пацієнти повинні оцінювати для туберкульозу перед початком лікування. Найбільш поширеними несприятливими реакціями в псоріатичних артритах (не менше 3 відсотків) були інфекції верхніх дихальних шляхів і COVID-19.
Джерело: GSM · Сполучені Штати (Англійське видання · Оригінальне китайське видання)
Фото: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
