FDA phê duyệt Atezolizumab kết hợp hóa trị cho ung thư đại tràng giai đoạn III dMMR, giảm một nửa nguy cơ sống còn không bệnh
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 8/10 đã phê duyệt atezolizumab (Tecentriq, Genentech) kết hợp với một fluoropyrimidine và oxaliplatin để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc ung thư đại tràng giai đoạn III thiếu hụt sửa chữa bắt cặp sai (dMMR). Dạng tiêm dưới da, atezolizumab và hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), được phê duyệt cùng phác đồ hóa trị đó cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg.
Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm ATOMIC/ML39057, trong đó 711 người lớn và một bệnh nhân nhi đã trải qua cắt bỏ hoàn toàn được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm dùng atezolizumab cộng 12 chu kỳ mFOLFOX6 tiếp theo là sáu tháng đơn trị atezolizumab, hoặc 12 chu kỳ mFOLFOX6 đơn thuần. Kết quả hiệu quả chính, sống còn không bệnh, cho thấy tỷ số nguy cơ (hazard ratio) 0,50 (khoảng tin cậy 95%: 0,35–0,73; p=0,0001) — giảm một nửa nguy cơ tái phát hoặc tử vong — với trung vị sống còn không bệnh chưa đạt được ở cả hai nhóm.
Nhãn thuốc của FDA có các cảnh báo về phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, phản ứng liên quan đến truyền thuốc, biến chứng của ghép tế bào gốc và độc tính đối với phôi-thai. Các khối u thiếu hụt sửa chữa bắt cặp sai nằm trong số những ung thư đại tràng đáp ứng tốt nhất với liệu pháp miễn dịch, khiến đây trở thành một bổ sung quan trọng cho các lựa chọn điều trị bổ trợ; quyết định điều trị thuộc về đội ngũ điều trị ung thư của bệnh nhân dựa trên xét nghiệm dấu ấn sinh học.
Nguồn: GSM · Hoa Kỳ (ấn bản tiếng Anh · ấn bản gốc tiếng Trung)
Ảnh: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
