Cơ quan Quản lý Máy bơm Tim Impella với vai trò quan trọng nhất tôi nhớ: Khoảng 900 đơn vị cần được loại bỏ để phục vụ
Cục Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FA) đã phân loại một vấn đề cập nhật ảnh hưởng đến bộ điều khiển máy bơm trái tim của Abmomed như một lớp học mà tôi nhớ, loại nhớ nghiêm trọng nhất của cơ quan, có nghĩa là tiếp tục sử dụng các thiết bị có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong. Cơ quan bảo vệ môi trường phát hành báo động sớm về vấn đề này vào tháng 9; theo Kinh doanh tim mạch, dẫn chứng thông tin thu hồi mới nhất của Cục Quản lý Thực phẩm Hoa Kỳ vào ngày 29 tháng 10, vấn đề này đã được chính thức phân loại là lớp I.
Sự nhớ lại chỉ bao gồm rất nhiều ba mô hình điều khiển, tổng cộng khoảng 900 đơn vị: 428 kiện tự động hóa Impella Controllers, 179 gói Impella Controllers, và 293 đơn vị Impella kết nối AC. Các thiết bị bị bị ảnh hưởng nên được lấy ra khỏi nơi chúng được sử dụng hoặc bán cho đến khi có thể phục vụ; tuy nhiên, nếu hoàn toàn cần thiết để đảm bảo bệnh nhân được chăm sóc, họ vẫn có thể được sử dụng.
Trong báo động đầu tiên, Cục Quản lý Thực phẩm nói một bản ôn lại các hồ sơ phục vụ đã xác định một số bộ điều khiển của Impella cần thiết phần cứng, phần mềm công ty, và các bản cập nhật phần mềm. Vấn đề chất lượng bao gồm một thất bại tiềm năng để nhận ra băng cassette trong quá trình thiết lập hoặc thay đổi, một nút dán và không đáng tin cậy có thể ảnh hưởng đến khả năng của người điều hành để chọn và xác nhận mục thực đơn và có thể gây ra mất kiểm soát bàn điều khiển, bất ổn có thể dẫn đến thất bại khởi động, và các khuyết tật khác của phần mềm.
Không có thông tin cập nhật, cơ quan chăm sóc sức khỏe nói rằng bệnh nhân có thể phải đối mặt với sự chậm chữa trị, thiếu khả năng hoặc mất khả năng hỗ trợ về động lực và những vấn đề nghiêm trọng khác. Vào ngày 18 - 9 - 2026, ban dịch vụ sẽ liên lạc với khách hàng để phối hợp việc gỡ bỏ, cập nhật và trả lại các thiết bị.
Kể từ ngày 8 - 9 - 2026, Abiomed đã báo cáo không có thương tích hoặc tử vong nghiêm trọng nào liên quan đến vấn đề này. Trong khi chờ đợi dịch vụ từ Abiomed, có thể tiếp tục kiểm kê bệnh viện để đảm bảo sự tiếp tục chăm sóc. Khách hàng Mỹ có phản ứng ngược lại, vấn đề chất lượng, hoặc câu hỏi có thể liên lạc với Ban Dịch vụ cánh đồng Abimed tại 1-800-422-8666, tùy chọn 3.
Bộ điều khiển Impella tự động là giao diện điều khiển chính cho ống dẫn Impella; nó điều khiển ống thông gió và theo dõi nó để báo động. Liệu pháp Impella nhằm giảm tác dụng của tim và hỗ trợ hệ tuần hoàn để tim có thời gian hồi phục. Abimed giờ là một phần của Johnson & Johnson MedTach, đã chiếm được công ty vào năm 2022 với giá khoảng 16.6 tỉ đô la. Johnson & Johnson nói rằng nó hoạt động chặt chẽ với cơ quan xét duyệt lại để thực hiện cải tiến hệ thống chất lượng, và hàng tồn kho đó có thể tiếp tục được sử dụng, với báo động, giám sát và giảm thiểu hành động, trong khi các cập nhật cần thiết được thực hiện.
Vấn đề cập nhật này khác biệt với một bản báo cáo điều khiển riêng biệt bắt đầu vào tháng 8 sau khi lá cờ bị hỏng; cơ quan bảo trì các trang riêng biệt cho cả hai nhớ lại, và bệnh viện nên kiểm tra các thiết bị chống lại số sê-ri và trang web tương ứng.
Nguồn: GSM · Hoa Kỳ (ấn bản tiếng Anh · ấn bản gốc tiếng Trung)
Ảnh: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
