Cơ quan Quản lý Thực phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ cho người lớn bị viêm khớp Psoritic, mở rộng ma túy bên ngoài Plurirasis
Cục Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FA) đã phê chuẩn ứng dụng bổ sung cho Giấy phép sinh học ILUMYA (ildrakizumab-Amn), mở rộng sự can thiệp của interukin-23 (IL-23) đối với việc điều trị cho người lớn bị viêm khớp psoritic. Sun Pharma thông báo sự chấp thuận vào ngày 30 tháng 10.
Chứng viêm khớp thường xuyên, liên quan đến miễn dịch gây sưng khớp, đau nhức và cứng và có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng. Ông Sun Pharma ước tính có khoảng 2.4 triệu người Mỹ mắc bệnh này; khoảng một phần ba người mắc bệnh psoriasis cũng bị viêm khớp psoritic, và hơn 15 phần trăm người bị bệnh psoriasis có thể không được chẩn đoán trước. LLUMYA lần đầu tiên được công nhận bởi Cục Phòng chống vi phạm bản quyền vào năm 2018 cho những người lớn với những tấm bảng hình trung bình đến hàng loạt những người là ứng cử viên cho việc trị liệu hệ thống hoặc liệu pháp ảnh.
Sự tán thành được hỗ trợ bởi giai đoạn 3 và nghiên cứu INPIRE-2, hai 52 tuần, toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, điều khiển giả dược 100 mg người lớn bị viêm khớp psoritic. Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng điểm kết thúc của phản ứng ACR20 vào tuần 24, cho thấy hiệu quả chỉ sau hai liều, và không nhận ra tín hiệu an toàn mới, với hồ sơ an toàn được thiết lập.
LLUYA được điều hành độc quyền bởi một nhà cung cấp y tế. 'FDA tán thành ILUMYA cho những người lớn có chứng viêm khớp psoritic biểu hiện một cột mốc y học quan trọng khác quan trọng cho Sun Pharma và xây dựng dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đã được thiết lập của ILUMYA trong mảng psorirasisis, cho biết CEO Bắc Mỹ của Sun Pharma. Philip Mease, giám đốc nghiên cứu thấp khớp tại Trung tâm Y tế Thụy Điển ở Seattle và dẫn đầu cuộc điều tra về các thử nghiệm, cho biết viêm khớp psoritic là một bệnh phức tạp và kinh niên và các bác sĩ lâm sàng cần một loạt các lựa chọn để cá nhân hóa chăm sóc, và rằng một nhà cung cấp IL-23 cho họ một cách mới để hỗ trợ bệnh nhân.
Công ty ghi nhận rằng LLUMYA có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng và nên xét nghiệm bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Phản ứng tiêu cực phổ biến nhất trong chứng viêm khớp psoritic (ít nhất 3 phần trăm) là nhiễm trùng đường hô hấp và COVID-19.
Nguồn: GSM · Hoa Kỳ (ấn bản tiếng Anh · ấn bản gốc tiếng Trung)
Ảnh: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
