Thiết kế phân tử Wins FDA 510(k) Clearance K262789 ngày 13 tháng Mười Một, SimplicityDx Flu A, Flu B và RSV
thành viên của Hội đồng Lãnh đạo Trung ương (Arm), Alabama, Hoa Kỳ. Thiết kế phân tử cho biết vào ngày 13 tháng 11 rằng chính phủ thực phẩm và ma túy Hoa Kỳ đã cấp giấy phép 510(k), K262789, cho hội đồng quản trị đơn giản về FluA/FluB/RSV đầu tiên của công ty.
Xét nghiệm RT-PCR đa thời gian thực được thiết kế để phát hiện và phân biệt bệnh cúm A, cúm B và hô hấp hợp thời gian từ ống mũi trước thu thập từ bệnh nhân với dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng hô hấp. Bảng điều khiển bao gồm cả việc kiểm soát nội bộ và dự định làm việc với các sản phẩm rút tiền của công ty.
Công ty cho biết bảng điều khiển sử dụng một định dạng tạm thời để phòng thí nghiệm chỉ có thể thực hiện số lượng thử nghiệm cần thiết, với sự hỗ trợ và ống dẫn tối thiểu cho quá trình xử lý hàng loạt, một phương pháp tiếp cận có thể giảm thiểu chất thải và áp suất kiểm kê khi lượng kiểm tra hô hấp dao động.
Giấy phép giới hạn trong việc kê đơn thuốc trong phòng thí nghiệm phức tạp cao ClIA. Việc ra mắt không cung cấp các bảng hiệu suất lâm sàng, đổi thời gian, giá cả hoặc ngày ra mắt thương mại.
Nguồn: GSM · Hoa Kỳ (ấn bản tiếng Anh · ấn bản gốc tiếng Trung)
Ảnh: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
