Reuters: La FDA ha reducido su piloto de Voucher Prioritario de uno a dos meses; HHS dice que el trabajo está en marcha
El programa piloto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Reuters informó exclusivamente el 12 de noviembre, citando seis fuentes y documentos internos. El piloto prometió exámenes de ciertos fármacos y biológicos en tan poco como de uno a dos meses. No se han otorgado nuevos vales desde que el ex Comisionado Marty Makary dimitió a mediados de mayo, y el consejo de revisión del programa ha permanecido inactivo, según Reuters.
El piloto del CNPV fue anunciado en junio de 2025 bajo Makary, cubriendo cinco prioridades nacionales: respuesta a la crisis de salud pública, terapias innovadoras, grandes necesidades médicas no satisfechas, resistencia a la cadena de suministro y asequibilidad. En total, 22 programas de drogas han recibido vales, con 12 aprobaciones y un rechazo hasta la fecha, y nueve fármacos permanecen en el programa. La FDA sigue aceptando aplicaciones pero no está revisando o otorgando nuevas, informó Reuters, citando a una persona familiarizada con el proceso, mientras que los científicos de carrera de la FDA han reanudado la supervisión de los plazos de revisión de los fármacos todavía en el programa.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) disputó que el programa había sido archivado, diciendo que el trabajo bajo el CNPV está "en curso": El personal de carrera de la FDA sigue evaluando las solicitudes otorgadas por un CNPV y cumple los compromisos para un examen acelerado, y el organismo está revisando los comentarios de una audiencia pública de junio para perfeccionar el piloto. La FDA ha estado sin un comisionado permanente desde la salida de Makary en mayo.
Reuters y Fierce Pharma también informaron de que la FDA parece haber dejado de publicar cartas completas de respuesta (CRL), sin nuevas entradas en su base de datos pública en aproximadamente tres meses; las fechas de entrada más recientes hasta principios de agosto. Un portavoz de la FDA dijo que la agencia sigue comprometida con la liberación proactiva de CRLs debidamente redactados y seguirá publicándolos.
El piloto ha generado controversia desde su lanzamiento, con críticos que citan favoritismo político, transparencia limitada y tensión en recursos de agencia, y un miembro del Congreso cuestionando la autoridad estatutaria de la FDA para el programa. Si el piloto reanudará afectará los plazos de aprobación de un oleoducto de nuevos fármacos.
(Fuente: Reuters)
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）总部大楼（固定图库联邦核心包）。 / Photo: Headquarters of the U.S. Food and Drug Administration (fixed federal-core asset-pack image).
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