Reuters : La FDA a mis en place son projet pilote prioritaire d'un mois à deux mois; HHS dit que le travail est en cours
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a effectivement mis fin à son programme pilote de bons nationaux de priorité (CNPV) du commissaire, Reuters a fait rapport exclusivement le 12 novembre, citant six sources et documents internes. Le pilote a promis d'examiner certains médicaments et produits biologiques en un à deux mois. Aucun nouveau bon n'a été attribué depuis la démission de l'ancien commissaire Marty Makary à la mi-mai, et le conseil d'examen du programme est resté en sommeil, selon Reuters.
Le projet pilote du CNPV a été annoncé en juin 2025 dans le cadre de Makary, qui couvre cinq priorités nationales : intervention en cas de crise en santé publique, thérapies innovantes, besoins médicaux non satisfaits importants, résistance à la délocalisation et à la chaîne d'approvisionnement, et coût abordable. Au total, 22 programmes de médicaments ont reçu des bons, avec 12 approbations et un rejet à ce jour, et neuf médicaments demeurent dans le programme. La FDA accepte toujours les demandes, mais elle n'en examine pas ou n'en accorde pas de nouvelles, selon Reuters, citant une personne qui connaît bien le processus, tandis que les scientifiques de carrière de la FDA ont repris la surveillance des délais d'examen des médicaments qui font encore partie du programme.
Un porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux (SHS) a contesté que le programme avait été écarté, affirmant que le travail effectué en vertu du CNPV est « continu » : Le personnel de carrière de la FDA continue d'évaluer les demandes qui lui ont été accordées et de respecter les engagements pris en vue d'un examen accéléré. La FDA est sans commissaire permanent depuis le départ de Makary en mai.
Reuters et Fierce Pharma ont également signalé que la FDA semble avoir interrompu la publication de lettres de réponse complètes (LCR), sans nouvelles entrées dans sa base de données publique en environ trois mois; les dates les plus récentes d'entrée au début d'août. Un porte-parole de la FDA a déclaré que l'organisme demeure déterminé à diffuser de façon proactive des LCR dûment expurgées et continuera de les publier.
Le pilote a suscité une controverse depuis son lancement, les critiques citant le favoritisme politique, la transparence limitée et la pression sur les ressources de l'agence, et un membre du Congrès interrogeant le pouvoir statutaire de la FDA pour le programme. Si le pilote reprend, les délais d'approbation d'un pipeline de nouveaux médicaments seront modifiés.
(Source: Reuters)
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：美国食品药品监管局（FDA）总部大楼（固定图库联邦核心包）。 / Photo: Headquarters of the U.S. Food and Drug Administration (fixed federal-core asset-pack image).
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