FDA-ն հաստատում է Rhapsido-ն որպես ախտանշանային դերմոգրաֆիզմի առաջին բուժում
Հոկտեմբերի 7-ին Նյու Ջերսի նահանգի Իսթ Հանովեր քաղաքում «Նովարտիս»-ը հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (ՍԴՎ) հաստատել է «Ռապսիդո»-ն (ռեմիբրուտինիբ) որպես առաջին բուժում ախտանշանային դերմոգրաֆիզմով (ՍԴ) մեծահասակների համար, որոնց հիվանդությունը բավարար չափով չի վերահսկվում H1 հակահիստամինային դեղամիջոցներով։
Սիմպտոմատիկ դերմոգրաֆիզմը քրոնիկ ինդուկցիայի ամենատարածված տեսակն է. մաշկի ամենօրյա շփումը, քորելը կամ շփումը առաջացնում են եղնջացան և քոր: Հիվանդների ավելի քան 50 տոկոսը շարունակում է ախտանիշներ ունենալ՝ չնայած H1 հակահիստամինային դեղամիջոցների ընդունմանը: Ռապսիդոն բանավոր, բարձր ընտրողականությամբ Բրուտոնի տիրոզին կինազի (BTK) արգելակիչ է, որը արգելափակում է հիստամինի արտազատման ուղին, որը եղնջացանի և այտուցի հիմնական շարժիչ ուժն է: Այն ընդունվում է 25 մգ դեղահաբի տեսքով՝ օրական երկու անգամ:
Հաստատումը հիմնված է RemIND III փուլի փորձարկման SD կոհորտայի վրա, որին մասնակցել է 115 մեծահասակ, որոնց մոտ երկրորդ սերնդի H1 հակահիստամինային դեղամիջոցների դեպքում ախտանիշները մնացել են անփոփոխ։ 12-րդ շաբաթում Rhapsido-ով բուժված հիվանդների 29.3 տոկոսը հասել է եղնջացանի լիակատար անհետացմանը՝ համեմատած պլացեբո ընդունող 14.0 տոկոսի հետ (p=0.0229), իսկ արձագանքը նկատվել է արդեն 2-րդ շաբաթում։ Novartis-ը նշել է, որ SD-ի անվտանգության պրոֆիլը համապատասխանում է քրոնիկ ինքնաբուխ եղնջացանի դեպքում իրենց փորձին, առանց լաբորատոր հետազոտությունների անհրաժեշտության։
Ռապսիդոն առաջին անգամ հաստատվել է 2025 թվականի սեպտեմբերին քրոնիկ ինքնաբուխ եղնջացանի (ՔՍՈւ) համար և այժմ միակ դեղատոմսային բուժումն է, որը հաստատվել է Միացյալ Նահանգներում քրոնիկ եղնջացանի երկու ամենատարածված ձևերի համար։ «Այսօրվա հաստատումը կարևոր հանգրվան է ՍԴ-ով ապրող մարդկանց համար», - ասել է «Նովարտիս»-ի ԱՄՆ նախագահ Վիկտոր Բուլտոն։
[հղում՝ https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-first-treatment-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu|Նովարտիսի մամուլի հաղորդագրությունը]
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 皮肤划痕性荨麻疹的风团（资料图）。JAguayo18 摄，CC BY-SA 4.0，经 Wikimedia Commons。 / Wheals of symptomatic dermographism (file photo). Photo by JAguayo18, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons.
