Novartis Remibrutinib-ը գերազանցում է Teriflunomide-ին կրկնվող MS-ի III փուլի փորձարկումներում՝ կրճատելով կրկնությունները մոտ մեկ երրորդով
Հոկտեմբերի 23-ին Novartis-ը ներկայացրեց REMODEL-1 և REMODEL-2 III փուլի կարևորագույն փորձարկումների դրական արդյունքները, որոնք ցույց տվեցին, որ դրա բանավոր BTK ինհիբիտոր ռեմիբրուտինիբը ապահովել է ռեցիդիվի գերազանց վերահսկողություն և հաշմանդամության առաջընթացի կլինիկորեն նշանակալի ուշացում՝ համեմատած թերիֆլունոմիդի հետ ռեցիդիվի բազմակի սկլերոզի (RMS) դեպքում՝ առանց լյարդի անվտանգության ազդանշանի: Արդյունքները ներկայացվել են MToronto2026-ի՝ ACTRIMS-ECTRIMS 10-րդ համատեղ հանդիպման վերջին նիստում և միաժամանակ հրապարակվել են The Lancet-ում:
Երկու նույնական հետազոտություններում ամբողջ աշխարհում մոտ 2000 հիվանդ պատահականորեն բաժանվել է 1:1 հարաբերակցությամբ՝ ռեմիբրուտինիբ կամ տերիֆլունոմիդ ընդունելու համար: Առաջնային վերջնակետի՝ տարեկան կրկնության մակարդակի առումով, ռեմիբրուտինիբը REMODEL-1-ում գրանցել է 0.073՝ ընդդեմ 0.112-ի (35.2 տոկոս հարաբերական նվազում) և 0.080՝ ընդդեմ 0.116-ի REMODEL-2-ում (31.2 տոկոս), ինչը նշանակում է մոտավորապես մեկ կրկնություն յուրաքանչյուր 13 տարին մեկ: Վեց ամսվա ընթացքում հաստատված հաշմանդամության առաջընթացի ռիսկը նվազել է 29.2 տոկոսով, և ռեմիբրուտինիբ ստացող հիվանդների ավելի քան 92 տոկոսը մնացել է առանց առաջընթացի 24 ամսվա ընթացքում: Հիվանդության ակտիվության բացակայության NEDA-3 համակցված չափանիշի համաձայն՝ ռեմիբրուտինիբ ստացող հիվանդների 55.0 տոկոսը որակավորվել է, իսկ տերիֆլունոմիդ ստացող հիվանդների 32.1 տոկոսը՝ համապատասխանաբար: ՄՌՏ արդյունքները նույնպես օգտին էին խոսում ռեմիբրուտինիբի մասին, որտեղ երկու փորձարկումներում տարեկան T2 ախտահարումների ակտիվությունը նվազել էր 65 և 70 տոկոսով, իսկ գադոլինիումով ուժեղացնող T1 ախտահարումները՝ 66 տոկոսով։
Անվտանգությունը գլխավոր արդյունքն էր։ Լյարդի անվտանգության ազդանշան չկար և Հայի օրենքի դեպքեր չկային, ինչը գրանցվել է BTK ինհիբիտորների ուշ փուլի այլ ծրագրերում։ Լյարդի ֆերմենտների նորմայի վերին սահմանից երեք անգամ բարձրացում տեղի է ունեցել ռեմիբրուտինիբ ստացող հիվանդների 2.0 տոկոսի մոտ՝ տերիֆլունոմիդ ստացող հիվանդների 7.4 տոկոսի համեմատ, իսկ անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառով դադարեցումները գրեթե 50 տոկոսով պակաս էին (3.1՝ 5.8 տոկոսի համեմատ)։ Հետազոտողները ռեմիբրուտինիբ ստացող խմբում երկու մահվան դեպքերը գնահատել են որպես բուժման հետ կապ չունեցող։ Ֆրայբուրգի համալսարանի նյարդաբանության պրոֆեսոր Հայնց Վինդլն ասել է, որ արդյունավետության արդյունքները, զուգորդված բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլի հետ, ենթադրում են, որ ռեմիբրուտինիբը կարող է իմաստալից, տարբերակված տարբերակ լինել կրկնվող սկլերոզով մարդկանց համար։ Հաստատված B-բջիջների թերապիաներից տարբերվող՝ ռեմիբրուտինիբը գործում է առանց B-բջիջների քրոնիկ սպառման։
Բազմակի սկլերոզը կենտրոնական նյարդային համակարգի քրոնիկ բորբոքային հիվանդություն է, որը ազդում է ամբողջ աշխարհում գրեթե 3 միլիոն մարդու վրա, և կրկնվող բազմակի սկլերոզը դրա ամենատարածված ձևն է: Ռեմիբրուտինիբն արդեն հաստատված է Rhapsido ապրանքանիշի ներքո՝ քրոնիկ եղնջացանի երկու ձևերի համար: Novartis-ը հայտարարել է, որ նախատեսում է համաշխարհային մակարդակով դիմել կարգավորող մարմիններին՝ RMS ցուցման համար:
[հղում՝ https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-remibrutinib-delivered-comprehensive-disease-control-phase-iii-rms-trials-proven-robust-safety-profile|Նովարտիսի մամուլի հաղորդագրություն]
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 多发性硬化患者的脑部MRI影像（资料图）。Favaretto 等摄，CC BY 4.0，经 Wikimedia Commons。 / A brain MRI showing multiple sclerosis lesions (file photo). Image by Favaretto et al., CC BY 4.0, via Wikimedia Commons.
