ロイター: FDA は 1 から 2 か月の優先順位のバウチャーの試験棚付けしました; HHS は仕事が Ongoing を言います
米国食品医薬品局(FDA)は、コミッションの国家優先バウチャー(CNPV)パイロットプログラムを効果的に棚付けし、ロイターは11月12日に独占的に報告しました。 パイロットは、わずか1〜2ヶ月で特定の薬と生物学的製剤のレビューを約束しました。 5月中旬に元コミッショナーマーティ・マカリーが辞任したので、新しいバウチャーが授与されず、ロイターによると、プログラムのレビュー評議会は休止しました。
CNPVパイロットは、6月2025日にMakaryの下で発表されました, 国民の優先順位をカバー: 公衆衛生危機応答, 革新的な画期的な治療, 大規模な非メートルの医療ニーズ, オンショアとサプライチェーンレジリエンス, そして、手頃な価格. 合計で、22の薬物プログラムは、12の承認と日付への1つの拒絶と、9つの薬物がプログラムに残ります。 FDAはまだアプリケーションを受け入れていますが、新しいものを見直したり、付与していない, ロイターは報告しました, プロセスに精通した1人を引用します, FDAのキャリア科学者は、プログラムの薬の検討の適性を監督しています.
CNPVの下での仕事が「やりとり」と言って、プログラムが棚付けされたと疑った健康と人間サービス(HHS)の部門のスポークスマン: FDA のキャリア スタッフは、CNPV を付与し、加速されたレビューのためのコミットメントを満たし、代理店は 6 月の公聴からのフィードバックを見直し、パイロットを精製します。 FDAは5月にMakaryの出発以来、永久的なコミッショナーなしでされています。
ロイターとファースファーマはまた、FDAは、約3か月に公開データベースに新しいエントリがない、完全な応答の手紙(CRLs)をpaused公開していると報告した。 最近のエントリは8月上旬に日付を記入しました。 FDAのスポークスマンは、代理店は、適切な赤字CRLの積極的なリリースにコミットし、それらを公開し続けると述べた。
パイロットは、その打ち上げ以来、論争を描きました, 政治的有意を示す批評家と, 限られた透明性と代理店リソースの緊張, そして議会のメンバーは、プログラムのためのFDAの法的な権限を疑っています. パイロットが再開するかどうかは、新しい薬のパイプラインの承認期限に影響を及ぼします。
(出典:ロイター)
写真: 图：美国食品药品监管局（FDA）总部大楼（固定图库联邦核心包）。 / Photo: Headquarters of the U.S. Food and Drug Administration (fixed federal-core asset-pack image).
