FDA ອະນຸມັດ Rhapsido ເປັນການປິ່ນປົວຄັ້ງທຳອິດສຳລັບພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບທີ່ມີອາການ
ໃນວັນທີ 7 ຕຸລາ, ບໍລິສັດ Novartis ໄດ້ປະກາດທີ່ເມືອງ East Hanover, ລັດ New Jersey ວ່າອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ຢາ Rhapsido (remibrutinib) ເປັນການປິ່ນປົວຄັ້ງທຳອິດສຳລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີອາການຜິວໜັງອັກເສບ (SD) ເຊິ່ງພະຍາດດັ່ງກ່າວບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ຢ່າງພຽງພໍໂດຍຢາຕ້ານຮິດຕາມີນ H1.
ໂຣກຜິວໜັງອັກເສບທີ່ມີອາການແມ່ນໂຣກຜື່ນຄັນຊໍາເຮື້ອທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ: ການສຽດສີຜິວ, ການຂູດ ຫຼື ການຖູຜິວໜັງທຸກໆມື້ເຮັດໃຫ້ເກີດຜື່ນຄັນ ແລະ ຄັນ. ຫຼາຍກວ່າ 50 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບຍັງຄົງມີອາການເຖິງວ່າຈະກິນຢາຕ້ານຮິດຕາມີນ H1. Rhapsido ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງ Bruton's tyrosine kinase (BTK) ທາງປາກ, ຄັດເລືອກສູງ ເຊິ່ງກີດຂວາງເສັ້ນທາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປ່ອຍຮິດຕາມີນ, ເຊິ່ງເປັນຕົວກະຕຸ້ນຫຼັກຂອງຜື່ນຄັນ ແລະ ອາການໃຄ່ບວມ. ມັນກິນເປັນຢາເມັດ 25 ມກ ສອງເທື່ອຕໍ່ມື້.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ກຸ່ມ SD ຂອງການທົດລອງ RemIND ໄລຍະທີ III, ເຊິ່ງໄດ້ລົງທະບຽນຜູ້ໃຫຍ່ 115 ຄົນທີ່ຍັງຄົງມີອາການຢູ່ຫຼັງຈາກກິນຢາຕ້ານຮິດຕາມີນ H1 ລຸ້ນທີສອງ. ໃນອາທິດທີ 12, 29.3 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Rhapsido ໄດ້ບັນລຸການຫາຍດີຂອງຜື່ນຄັນຢ່າງສົມບູນເມື່ອທຽບກັບ 14.0 ເປີເຊັນທີ່ໄດ້ຮັບຢາ placebo (p=0.0229), ໂດຍມີການຕອບສະໜອງຕັ້ງແຕ່ອາທິດທີ 2. Novartis ກ່າວວ່າຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພໃນ SD ສອດຄ່ອງກັບປະສົບການຂອງມັນໃນພະຍາດຜື່ນຄັນຊໍາເຮື້ອ, ໂດຍບໍ່ຕ້ອງມີການຕິດຕາມກວດກາຫ້ອງທົດລອງເປັນປະຈຳ.
ຢາ Rhapsido ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທຳອິດໃນເດືອນກັນຍາ 2025 ສຳລັບພະຍາດຜື່ນຄັນຊໍາເຮື້ອ (CSU) ແລະ ປະຈຸບັນເປັນການປິ່ນປົວຕາມໃບສັ່ງແພດດຽວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ ສຳລັບທັງສອງຮູບແບບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງຜື່ນຄັນຊໍາເຮື້ອ. "ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ໝາຍເຖິງຈຸດສຳຄັນສຳລັບຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດ SD," Victor Bultó, ປະທານ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ທີ່ Novartis ກ່າວ.
[ລິ້ງ: https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-first-treatment-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu|ຂ່າວປະກາດຂອງ Novartis]
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 皮肤划痕性荨麻疹的风团（资料图）。JAguayo18 摄，CC BY-SA 4.0，经 Wikimedia Commons。 / Wheals of symptomatic dermographism (file photo). Photo by JAguayo18, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons.
