Novartis Remibrutinib ເອົາຊະນະ Teriflunomide ໃນການທົດລອງໄລຍະທີ III ກ່ຽວກັບການເກີດ MS ຊ້ຳອີກ, ຫຼຸດຜ່ອນການເກີດຊ້ຳໄດ້ປະມານໜຶ່ງສ່ວນສາມ
ໃນວັນທີ 23 ຕຸລາ, ບໍລິສັດ Novartis ໄດ້ນຳສະເໜີຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຈາກການທົດລອງໄລຍະທີ III REMODEL-1 ແລະ REMODEL-2 ທີ່ສຳຄັນ ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຢາ remibrutinib ຕົວຍັບຍັ້ງ BTK ທາງປາກຂອງມັນສາມາດຄວບຄຸມການເກີດພະຍາດຊ້ຳໄດ້ດີກວ່າ ແລະ ມີຄວາມຊັກຊ້າທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີຄວາມໝາຍໃນຄວາມຄືບໜ້າຂອງຄວາມພິການ ເມື່ອທຽບກັບ teriflunomide ໃນການເກີດພະຍາດ multiple sclerosis (RMS) ຊ້ຳອີກ, ໂດຍບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພຂອງຕັບ. ຜົນໄດ້ຮັບດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມສັ້ນໆທີ່ MSToronto2026, ກອງປະຊຸມຮ່ວມ ACTRIMS-ECTRIMS ຄັ້ງທີ 10, ແລະ ໄດ້ຖືກຕີພິມພ້ອມໆກັນໃນໜັງສືພິມ The Lancet.
ການທົດລອງສອງຢ່າງທີ່ຄືກັນໄດ້ສຸ່ມຄົນເຈັບປະມານ 2,000 ຄົນທົ່ວໂລກ 1:1 ໃຫ້ໃຊ້ຢາ remibrutinib ຫຼື teriflunomide. ໃນຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍ, ອັດຕາການເປັນຊ້ຳປະຈຳປີ, remibrutinib ມີ 0.073 ທຽບກັບ 0.112 ໃນ REMODEL-1 (ຫຼຸດລົງ 35.2 ເປີເຊັນ) ແລະ 0.080 ທຽບກັບ 0.116 ໃນ REMODEL-2 (31.2 ເປີເຊັນ), ເຊິ່ງໝາຍຄວາມວ່າການເປັນຊ້ຳປະມານໜຶ່ງຄັ້ງທຸກໆ 13 ປີ. ຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມຄືບໜ້າຂອງຄວາມພິການທີ່ຢືນຢັນໃນໄລຍະຫົກເດືອນຫຼຸດລົງ 29.2 ເປີເຊັນ, ແລະຫຼາຍກວ່າ 92 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບ remibrutinib ຍັງຄົງບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າໃນໄລຍະ 24 ເດືອນ. ໃນມາດຕະການປະສົມ NEDA-3 ທີ່ບໍ່ມີຫຼັກຖານຂອງກິດຈະກຳຂອງພະຍາດ, 55.0 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບ remibrutinib ມີຄຸນສົມບັດທຽບກັບ 32.1 ເປີເຊັນທີ່ໄດ້ຮັບຢາ teriflunomide. ຜົນໄດ້ຮັບ MRI ຍັງສະໜັບສະໜູນ remibrutinib, ໂດຍກິດຈະກຳຂອງບາດແຜ T2 ປະຈຳປີຫຼຸດລົງ 65 ແລະ 70 ເປີເຊັນໃນສອງການທົດລອງ ແລະ ບາດແຜ T1 ທີ່ເສີມ gadolinium ຫຼຸດລົງ 66 ເປີເຊັນ.
ຄວາມປອດໄພແມ່ນການຄົ້ນພົບຫົວຂໍ້ຫຼັກ. ບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພຂອງຕັບ ແລະ ບໍ່ມີກໍລະນີຂອງກົດໝາຍ Hy, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກລາຍງານໃນໂຄງການຍັບຍັ້ງ BTK ໄລຍະສຸດທ້າຍອື່ນໆ. ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງເອນໄຊມ໌ຕັບສູງກວ່າສາມເທົ່າຂອງຂີດຈຳກັດສູງສຸດຂອງປົກກະຕິເກີດຂຶ້ນໃນ 2.0 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ຢາ remibrutinib ທຽບກັບ 7.4 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ຢາ teriflunomide, ແລະການຢຸດໃຊ້ຢາຍ້ອນເຫດການທີ່ບໍ່ດີແມ່ນຫຼຸດລົງເກືອບ 50 ເປີເຊັນ (3.1 ເປີເຊັນ ທຽບກັບ 5.8 ເປີເຊັນ). ການເສຍຊີວິດສອງຄົນໃນກຸ່ມ remibrutinib ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າວ່າບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ. Heinz Wiendl, ອາຈານສອນວິຊາລະບົບປະສາດຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Freiburg, ກ່າວວ່າການຄົ້ນພົບປະສິດທິພາບ, ພ້ອມກັບຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍ, ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ remibrutinib ສາມາດສະໜອງທາງເລືອກທີ່ມີຄວາມໝາຍ ແລະ ແຕກຕ່າງສຳລັບຄົນທີ່ເປັນພະຍາດ MS ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ. ບໍ່ເໝືອນກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ B ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, remibrutinib ເຮັດວຽກໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການຫຼຸດລົງຂອງຈຸລັງ B ຊຳເຮື້ອ.
ພະຍາດ Multiple sclerosis ເປັນພະຍາດອັກເສບຊໍາເຮື້ອຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາກອນເກືອບ 3 ລ້ານຄົນທົ່ວໂລກ, ແລະ ພະຍາດ MS ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກແມ່ນຮູບແບບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ. ຢາ Remibrutinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Rhapsido ສຳລັບຕຸ່ມຜື່ນຊໍາເຮື້ອສອງຮູບແບບຂອງມັນ. ບໍລິສັດ Novartis ກ່າວວ່າບໍລິສັດມີແຜນທີ່ຈະຊອກຫາການອະນຸມັດຈາກໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງສຳລັບຕົວຊີ້ບອກ RMS ໃນທົ່ວໂລກ.
[ລິ້ງ: https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-remibrutinib-delivered-comprehensive-disease-control-phase-iii-rms-trials-proven-robust-safety-profile|ຂ່າວປະກາດຂອງ Novartis]
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 多发性硬化患者的脑部MRI影像（资料图）。Favaretto 等摄，CC BY 4.0，经 Wikimedia Commons。 / A brain MRI showing multiple sclerosis lesions (file photo). Image by Favaretto et al., CC BY 4.0, via Wikimedia Commons.
